Ansiolisi prechirurgica nei bambini trattati con idrossizina rispetto a intervento non farmacologico (tecnica Distractoria Clown) (SONRISA)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'ansia prechirurgica nei bambini trattati con idrossizina rispetto all'intervento non farmacologico (tecnica di Distractoria Clown)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 16 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale maggiore programmata.
- Valutazione del rischio anestetico ASA I-II.
- Consenso informato firmato dai loro rappresentanti legali autorizzati.
- Nessuna allergia agli antistaminici.
- Assenso firmato da ragazzi di età compresa tra 12 e 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici.
- Rischio anestetico ASA superiore a II.
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all'aminofillina o all'etilenamida
- Pazienti con porfiria
- Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito
- Pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una malattia cardiovascolare preesistente, precedenti squilibri elettrolitici, anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa e uso concomitante di farmaci con potenziale noto per produrre un prolungamento dell'intervallo QT e/o indurre torsioni di punta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Idrossizina+niente pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione di idrossizina e nessun intervento aggiuntivo
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Soluzione di idrossizina
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SPERIMENTALE: Idrossizina+pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione di idrossizina e l'intervento dei pagliacci
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Soluzione di idrossizina
L'intervento dei clown
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo+pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione placebo e l'intervento dei clown
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L'intervento dei clown
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NESSUN_INTERVENTO: Placebo+niente pagliacci
I pazienti riceveranno una soluzione placebo e nessun intervento aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Lasso di tempo: Ansia in sala operatoria (in media 60 minuti dall'inizio dello studio)
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Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
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Ansia in sala operatoria (in media 60 minuti dall'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Lasso di tempo: Ansia quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
|
Ansia quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
|
|
Livello di cortisolo (sangue)
Lasso di tempo: Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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analisi del sangue del cortisolo
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Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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|
Livello di cortisolo (salvo)
Lasso di tempo: quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
|
analisi del sangue del cortisolo
|
quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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|
Induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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Induzione dell'anestesia secondo la lista di controllo
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Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SONRISA
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