Ansiolisi prechirurgica nei bambini trattati con idrossizina rispetto a intervento non farmacologico (tecnica Distractoria Clown) (SONRISA)
7 agosto 2020 aggiornato da: Esther Aleo Lujan, Hospital San Carlos, Madrid
Studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'ansia prechirurgica nei bambini trattati con idrossizina rispetto all'intervento non farmacologico (tecnica di Distractoria Clown)
Questo studio valuta il cambiamento dell'ansia preoperatoria, basale (M1) e livelli di ansia pre-induzione (M3), come mostrato dai bambini sottoposti a MAS determinato dalla scala m-YPAS nei diversi gruppi di gestione APO. I pazienti saranno assegnati in uno dei questo quattro gruppi: hydroxyzine+clown; solo idrossizina, solo pagliacci o niente
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 16 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale maggiore programmata.
- Valutazione del rischio anestetico ASA I-II.
- Consenso informato firmato dai loro rappresentanti legali autorizzati.
- Nessuna allergia agli antistaminici.
- Assenso firmato da ragazzi di età compresa tra 12 e 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici.
- Rischio anestetico ASA superiore a II.
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all'aminofillina o all'etilenamida
- Pazienti con porfiria
- Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito
- Pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una malattia cardiovascolare preesistente, precedenti squilibri elettrolitici, anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa e uso concomitante di farmaci con potenziale noto per produrre un prolungamento dell'intervallo QT e/o indurre torsioni di punta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Idrossizina+niente pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione di idrossizina e nessun intervento aggiuntivo
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Soluzione di idrossizina
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SPERIMENTALE: Idrossizina+pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione di idrossizina e l'intervento dei pagliacci
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Soluzione di idrossizina
L'intervento dei clown
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo+pagliacci
I pazienti riceveranno la soluzione placebo e l'intervento dei clown
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L'intervento dei clown
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NESSUN_INTERVENTO: Placebo+niente pagliacci
I pazienti riceveranno una soluzione placebo e nessun intervento aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Lasso di tempo: Ansia in sala operatoria (in media 60 minuti dall'inizio dello studio)
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Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
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Ansia in sala operatoria (in media 60 minuti dall'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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m-YPAS
Lasso di tempo: Ansia quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
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Ansia quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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Livello di cortisolo (sangue)
Lasso di tempo: Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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analisi del sangue del cortisolo
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Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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Livello di cortisolo (salvo)
Lasso di tempo: quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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analisi del sangue del cortisolo
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quando il paziente arriva in sala operatoria (in media 45 minuti dall'inizio dello studio)
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Induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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Induzione dell'anestesia secondo la lista di controllo
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Poco prima di iniziare l'intervento chirurgico (in media 75 minuti dall'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Esther Aleo Lujan, MD, Hospital Clinico San Carlos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aleo E, Picado AL, Abancens BJ, Soto Beauregard C, Tur Salamanca N, Esteban Polonios C, Torrejon MJ, Perrino CG, Rivas A, Arias E, Rodriguez D, Rivas MA, Rojo MLR, Garcia PF, Alarcon JR, San Pedro de Urquiza B. Evaluation of the Effect of Hydroxyzine on Preoperative Anxiety and Anesthetic Adequacy in Children: Double Blind Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Nov 11;2021:7394042. doi: 10.1155/2021/7394042. eCollection 2021.
- Aleo Lujan E, Lopez-Picado A, Rivas A, Joyanes Abancens B, Rodriguez Rojo ML, Fernandez Garcia P, Soto Beauregard C, Rodriguez Alarcon J, Gonzalez Perrino C, San Pedro de Urquiza B, Arias E, Rodriguez D, Esteban Polonio C, Torrejon MJ. Pre-operative anxiolysis in children through a combined pharmacological therapy with hydroxyzine and a non-pharmacological distraction technique with a clown (SONRISA): study protocol for randomised double-blind clinical trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):1. doi: 10.1186/s13063-019-3906-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SONRISA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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