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Colina a breve termine e salute cardiovascolare

23 marzo 2026 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Supplementazione di colina a breve termine e salute cardiovascolare negli adulti

La trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita prodotto dal metabolismo microbico intestinale della colina alimentare, è stata recentemente collegata in modo causale all'aterosclerosi in modelli animali e ha dimostrato di essere predittiva del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in alcune ma non in tutte le coorti studi. La rilevanza delle osservazioni negli animali per l'uomo non è chiara e sono disponibili poche informazioni sui meccanismi che collegano il TMAO all'aumento del rischio CVD. La disfunzione vascolare svolge un ruolo critico nell'iniziazione e nella progressione della malattia aterotrombotica. Non è noto se il TMAO comprometta la funzione vascolare nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione a breve termine di colina nella dieta, che aumenta il TMAO, compromette la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, peso sano, non fumatori stabile nei 6 mesi precedenti (±2,0 kg), BMI <35 kg/m^2, consenso informato verbale e scritto, approvato per la partecipazione dal direttore medico dello studio (Jose Rivero, M.D. )

Criteri di esclusione:

  • Fumo, gravidanza, obesità (BMI>35 kg/m^2), abitudini alimentari alterate nell'ultimo mese dall'assunzione, vegetariani, vegani, malattie cardiache instabili o diabete, ipertensione non trattata o colesterolo alto, allergie all'integratore di colina, assunzione eventuali farmaci che potrebbero influenzare i risultati (es. aspirina, antibiotici, pre/probiotici 1 mese prima dell'arruolamento), quelli con trimetilaminuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di colina a breve termine
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1000 mg di colina bitartrato per 4 settimane prima e durante il periodo di test.
Integratore alimentare: Colina
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di colina bitartrato (integratore da banco) per 28 giorni consecutivi. Al basale, alcuni partecipanti saranno anche assegnati in modo casuale a consumare 1000 mg di colina bitartrato la sera prima della terza sessione di test per studiarne gli effetti acuti.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo a breve termine
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1000 mg di placebo (maltodestrina) per 4 settimane prima e durante il periodo di test.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di placebo per 28 giorni consecutivi. Al basale, alcuni partecipanti saranno anche assegnati in modo casuale a consumare 1000 mg di placebo la sera prima della terza sessione di test per studiarne gli effetti acuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dell'arteria brachiale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio
La funzione dell'arteria brachiale o dilatazione mediata dal flusso (FMD), il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria brachiale nell'avambraccio (fMD), saranno misurati utilizzando una macchina ad ultrasuoni duplex prima e dopo il gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio per 5 minuti e dopo aver posizionato una compressa di nitroglicerina (0,4 mg) sotto la lingua del partecipante. Questo test verrà condotto una volta al basale e poi una volta dopo ogni periodo di 5 giorni del supplemento assegnato in modo casuale (colina o placebo), incluso un periodo di interruzione di 1 settimana (design crossover). L'analisi off-line dei diametri e delle velocità iperemiche basali e post-reattive verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Misurazione di 30 minuti in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio
Il flusso sanguigno e il diametro nelle arterie comuni nel collo saranno misurati dall'immagine ottenuta da un'unità ad ultrasuoni (GE Vivid S6) dotata di un trasduttore lineare ad alta risoluzione. Per la tonometria ad applanazione, la forma d'onda e l'ampiezza della pressione dell'arteria carotidea, brachiale, radiale e femorale saranno ottenute da una sonda da polpastrello che incorpora un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà. Ciascuna di queste misure viene utilizzata per calcolare la rigidità arteriosa. Questi test saranno condotti una volta al basale e poi una volta dopo ogni periodo di 5 giorni del supplemento assegnato in modo casuale (colina o placebo), compreso un periodo di interruzione di 1 settimana (design crossover).
Misurazione di 45 minuti in laboratorio
Variazione dei livelli di TMAO mediati dall'intestino dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 5 minuti in laboratorio
Al basale, verrà raccolto un campione di sangue a digiuno per misurare la concentrazione plasmatica di TMAO dopo il consumo di integratori 8 ore prima della terza sessione di test.
Misurazione di 5 minuti in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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