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Colina a corto plazo y salud cardiovascular

23 de marzo de 2026 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Suplementos de colina a corto plazo y salud cardiovascular en adultos

El N-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito producido por el metabolismo microbiano intestinal de la colina dietética, se ha relacionado recientemente de forma causal con la aterosclerosis en modelos animales y se ha demostrado que predice el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en algunas cohortes, pero no en todas. estudios. La relevancia de las observaciones en animales para los humanos no está clara y hay poca información disponible sobre los mecanismos que vinculan TMAO con un mayor riesgo de ECV. La disfunción vascular juega un papel crítico en el inicio y la progresión de la enfermedad aterotrombótica. No se sabe si el TMAO afecta la función vascular en humanos. El propósito de este estudio es determinar si la suplementación a corto plazo de colina en la dieta, que aumenta el TMAO, afecta la función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, saludable, no fumador, peso estable durante los últimos 6 meses (±2,0 kg), IMC <35 kg/m^2, consentimiento informado verbal y escrito, aprobado para participar por el director médico del estudio (José Rivero, M.D. )

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo, embarazo, obesidad (IMC>35 kg/m^2), patrones dietéticos alterados en el último mes de reclutamiento, vegetarianos, veganos, enfermedad cardíaca inestable o diabetes, presión arterial alta o colesterol alto no tratados, alergias a suplementos de colina, tomar cualquier medicamento que pueda afectar los resultados (p. ej., aspirina, antibióticos, pre/probióticos 1 mes antes de la inscripción), aquellos con trimetilaminuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementos de colina a corto plazo
Se pedirá a los participantes que consuman 1000 mg de bitartrato de colina durante 4 semanas antes y durante el período de prueba.
Suplemento dietético: Colina
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de bitartrato de colina (suplemento de venta libre) durante 28 días consecutivos. Al inicio del estudio, algunos participantes también serán asignados al azar para consumir 1000 mg de bitartrato de colina la noche anterior a la tercera sesión de prueba para estudiar sus efectos agudos.
Comparador de placebos: Suplementación con placebo a corto plazo
Se pedirá a los participantes que consuman 1000 mg de placebo (maltodextrina) durante 4 semanas antes y durante el período de prueba.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes consumirán 1000 mg (2x500 mg) de placebo durante 28 días consecutivos. Al inicio del estudio, algunos participantes también serán asignados al azar para consumir 1000 mg de placebo la noche anterior a la tercera sesión de prueba para estudiar sus efectos agudos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la arteria braquial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en laboratorio
La función de la arteria braquial o la dilatación mediada por flujo (FMD), el flujo sanguíneo y el diámetro de la arteria braquial en el antebrazo (fMD), se medirán con una máquina de ultrasonido dúplex antes y después de inflar un manguito de presión arterial en el antebrazo durante 5 minutos y después de colocar una tableta de nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua del participante. Esta prueba se realizará una vez al inicio y luego una vez después de cada período de 5 días del suplemento asignado al azar (colina o placebo), incluido un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado). El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc.).
Medición de 30 minutos en laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez arterial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en laboratorio
El flujo sanguíneo y el diámetro de las arterias comunes del cuello se medirán a partir de la imagen obtenida de una unidad de ultrasonido (GE Vivid S6) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución. Para la tonometría de aplanación, la forma de onda y la amplitud de la presión de las arterias carótida, braquial, radial y femoral se obtendrán mediante una sonda en la yema del dedo que incorpora un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad. Cada una de estas medidas se utiliza para calcular la rigidez arterial. Estas pruebas se realizarán una vez al inicio y luego una vez después de cada período de 5 días del suplemento asignado al azar (colina o placebo), incluido un período de lavado de 1 semana (diseño cruzado).
Medición de 45 minutos en laboratorio
Cambio en los niveles de TMAO mediados por el intestino después de la suplementación
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos en laboratorio
Al inicio del estudio, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para medir la concentración de TMAO en plasma después del consumo de suplementos 8 horas antes de la tercera sesión de prueba.
Medición de 5 minutos en laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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