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Colina de Curto Prazo e Saúde Cardiovascular

23 de março de 2026 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Suplementação de colina a curto prazo e saúde cardiovascular em adultos

O N-óxido de trimetilamina (TMAO), um metabólito produzido pelo metabolismo microbiano intestinal da colina dietética, foi recentemente relacionado à aterosclerose em modelos animais e demonstrou ser preditivo de risco de doença cardiovascular (DCV) em algumas, mas não em todas as coortes estudos. A relevância das observações em animais para humanos não é clara e há pouca informação disponível sobre os mecanismos que ligam a TMAO ao aumento do risco de DCV. A disfunção vascular desempenha um papel crítico na iniciação e progressão da doença aterotrombótica. Não se sabe se o TMAO prejudica a função vascular em humanos. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação a curto prazo de colina na dieta, que aumenta o TMAO, prejudica a função vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos, saudável, não fumante, peso estável nos últimos 6 meses (±2,0 kg), IMC <35 kg/m^2, consentimento informado verbal e por escrito, aprovado para participação pelo diretor médico do estudo (Jose Rivero, M.D. )

Critério de exclusão:

  • Tabagismo, gravidez, obesidade (IMC>35 kg/m^2), padrões dietéticos alterados no último mês de recrutamento, vegetarianos, veganos, doença cardíaca instável ou diabetes, hipertensão arterial ou colesterol alto não tratados, alergias ao suplemento de colina, tomar quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados (ex., aspirina, antibióticos, pré/probióticos 1 mês antes da inscrição), aqueles com trimetilaminúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de colina de curto prazo
Os participantes serão solicitados a consumir 1000 mg de bitartarato de colina por 4 semanas antes e durante o período de teste.
Suplemento dietético: Colina
Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de bitartarato de colina (suplemento de venda livre) por 28 dias consecutivos. No início, alguns participantes também serão designados aleatoriamente para consumir 1.000 mg de bitartarato de colina na noite anterior à terceira sessão de teste para estudar seus efeitos agudos.
Comparador de Placebo: Suplementação de Placebo de Curto Prazo
Os participantes serão solicitados a consumir 1000 mg de placebo (maltodextrina) por 4 semanas antes e durante o período de teste.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de placebo por 28 dias consecutivos. No início, alguns participantes também serão designados aleatoriamente para consumir 1.000 mg de placebo na noite anterior à terceira sessão de teste para estudar seus efeitos agudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da artéria braquial após suplementação
Prazo: Medição de 30 minutos em laboratório
A função da artéria braquial ou dilatação mediada por fluxo (FMD), o fluxo sanguíneo e o diâmetro da artéria braquial no antebraço (fMD) serão medidos usando uma máquina de ultrassom duplex antes e depois da insuflação de um manguito de pressão arterial no antebraço por 5 minutos e após a colocação de um comprimido de nitroglicerina (0,4 mg) sob a língua do participante. Este teste será realizado uma vez na linha de base e depois uma vez após cada período de 5 dias do suplemento atribuído aleatoriamente (colina ou placebo), incluindo um período de washout de 1 semana (desenho cruzado). A análise off-line dos diâmetros e velocidades hiperêmicos basais e pós-reativos será realizada usando um software de detecção de bordas (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Medição de 30 minutos em laboratório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez arterial após suplementação
Prazo: Medição de 45 minutos em laboratório
O fluxo sanguíneo e o diâmetro nas artérias comuns do pescoço serão medidos a partir da imagem obtida de uma unidade de ultrassom (GE Vivid S6) equipada com um transdutor linear array de alta resolução. Para a tonometria de aplanação, a forma de onda e a amplitude da pressão das artérias carótida, braquial, radial e femoral serão obtidas por uma sonda de dedo incorporando um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade. Cada uma dessas medidas é usada para calcular a rigidez arterial. Esses testes serão conduzidos uma vez na linha de base e depois uma vez após cada período de 5 dias do suplemento atribuído aleatoriamente (colina ou placebo), incluindo um período de washout de 1 semana (desenho cruzado).
Medição de 45 minutos em laboratório
Alteração nos níveis de TMAO mediados pelo intestino após a suplementação
Prazo: Medição de 5 minutos em laboratório
Na linha de base, uma amostra de sangue em jejum será coletada para medir a concentração plasmática de TMAO após o consumo da suplementação 8 horas antes da terceira sessão de teste.
Medição de 5 minutos em laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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