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Analgesia per laparotomia nei malati di cancro: Quadratus Lumborum Block

31 ottobre 2017 aggiornato da: Alaa Mazy

Analgesia per laparotomia nei pazienti oncologici: blocco del lombo del quadrato ecoguidato rispetto al blocco del piano del trasverso dell'addome

L'anestesia regionale dell'addome riduce significativamente il dolore postoperatorio, risparmia gli oppioidi sistemici e diminuisce la nausea e il vomito postoperatori. Molteplici tecniche regionali possono essere eseguite a livello del neuroasse (epidurale), della radice nervosa (paravertebrale) e del nervo periferico (piano trasverso dell'addome).

Il blocco Quadratus lumborum (QL) è un'aggiunta alla lega delle tecniche di blocco del nervo troncale che è stato trovato per fornire analgesia per interventi chirurgici addominali. Diversi case report hanno dimostrato che l'iniezione di anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi è efficace nel fornire sollievo dal dolore dopo varie operazioni addominali e nei pazienti con dolore cronico.

L'ipotesi di studio è che il blocco del quadratus lomborum in single shot possa essere superiore al blocco del piano trasverso dell'addome per quanto riguarda l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso l'Oncology Center-Mansoura University.

102 pazienti sono stati assegnati in modo casuale con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi uguali:

  • Quadratus lumborum block Gruppo (Q) (n= 51): i pazienti hanno ricevuto 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 ug di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.
  • Gruppo del piano trasverso dell'addome (T) (n= 51): i pazienti hanno ricevuto 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 ug di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.

Tutti i blocchi sono stati eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e circa 15 minuti prima dell'incisione cutanea.

  • Tecnica del blocco del quadrato dei lombi ecoguidato: il paziente giace in posizione laterale per ottenere una visione appropriata del quadrato dei lombi e dell'estensione del piano trasverso dell'addome dei muscoli addominali laterali. In questo approccio, un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHZ) collegato alla macchina ad ultrasuoni è stato posizionato nella linea ascellare anteriore per visualizzare i tipici tripli strati addominali. Alla giunzione delle estremità affusolate dei muscoli addominali e del quadrato dei lombi, è stato inserito in piano un ago cannula da 21 G e confermato la sua posizione iniettando soluzione salina. Sotto guida ecografica, si osserva la soluzione fisiologica che separa la fascia toracolombare dal muscolo, quindi viene iniettato l'anestetico locale.
  • Tecnica del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato: il paziente giace in posizione supina e il trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHZ) collegato all'ecografo posizionato nella linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca per visualizzare i tipici tripli strati addominali. Un ago cannula da 21 G viene quindi spostato in avanti da una posizione anteromediale in direzione posteriore e laterale utilizzando una tecnica in piano con il punto di ingresso nella pelle separato dalla sonda per migliorare la visibilità dell'ago sull'asse lungo. La punta dell'ago viene inserita tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno, quindi viene iniettato un anestetico locale per produrre la separazione tra i due muscoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia del cancro addominale a cielo aperto.
  • Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto del paziente. 2. Malattie neuromuscolari (come miopatie, miastenia gravies, …...) 3. Malattie ematologiche, sanguinamento o anomalie della coagulazione. 4. Malattie psichiatriche. 5. Infezione cutanea locale e sepsi nella sede del blocco. 6. Intolleranza nota ai farmaci in studio. 7. Indice di massa corporea > 40 Kg/m2.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del blocco del lombo quadrato
guida ecografica
Altro: Blocco del lombo quadrato
15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 microgrammi di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.
Altri nomi:
  • Gruppo Q
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del piano trasverso dell'addome
guida ecografica
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome
15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 microgrammi di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per lato.
Altri nomi:
  • Gruppo T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: postoperatorio: nelle prime 24 ore
milligrammo
postoperatorio: nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo alla prima esigenza analgesica
Lasso di tempo: postoperatorio: nelle prime 24 ore
ore
postoperatorio: nelle prime 24 ore
intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Scala analogica visiva da 0 a 10 punti. 0 non è dolore, 10 il peggior dolore.
postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
punteggio di sedazione in base al punteggio di sedazione Ramsay modificato
Lasso di tempo: postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore

Scala 1-6, 1. Ansioso, agitato, irrequieto. 2. Sveglio, ma tranquillo e collaborativo. 3. Risponde solo ai comandi.

4. Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 5. Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.

6. Nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
nausea postoperatoria, vomito
Lasso di tempo: postoperatorio nelle prime 24 ore
per cento
postoperatorio nelle prime 24 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
millimetro di mercurio
intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
battito/minuto
intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alaa Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS/15.12.97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Senza limiti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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