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Analgesia per laparotomia nei malati di cancro: Quadratus Lumborum Block

31 ottobre 2017 aggiornato da: Alaa Mazy

Analgesia per laparotomia nei pazienti oncologici: blocco del lombo del quadrato ecoguidato rispetto al blocco del piano del trasverso dell'addome

L'anestesia regionale dell'addome riduce significativamente il dolore postoperatorio, risparmia gli oppioidi sistemici e diminuisce la nausea e il vomito postoperatori. Molteplici tecniche regionali possono essere eseguite a livello del neuroasse (epidurale), della radice nervosa (paravertebrale) e del nervo periferico (piano trasverso dell'addome).

Il blocco Quadratus lumborum (QL) è un'aggiunta alla lega delle tecniche di blocco del nervo troncale che è stato trovato per fornire analgesia per interventi chirurgici addominali. Diversi case report hanno dimostrato che l'iniezione di anestetico locale intorno al muscolo quadrato dei lombi è efficace nel fornire sollievo dal dolore dopo varie operazioni addominali e nei pazienti con dolore cronico.

L'ipotesi di studio è che il blocco del quadratus lomborum in single shot possa essere superiore al blocco del piano trasverso dell'addome per quanto riguarda l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso l'Oncology Center-Mansoura University.

102 pazienti sono stati assegnati in modo casuale con il metodo della busta chiusa in 2 gruppi uguali:

  • Quadratus lumborum block Gruppo (Q) (n= 51): i pazienti hanno ricevuto 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 ug di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.
  • Gruppo del piano trasverso dell'addome (T) (n= 51): i pazienti hanno ricevuto 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 ug di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.

Tutti i blocchi sono stati eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale e circa 15 minuti prima dell'incisione cutanea.

  • Tecnica del blocco del quadrato dei lombi ecoguidato: il paziente giace in posizione laterale per ottenere una visione appropriata del quadrato dei lombi e dell'estensione del piano trasverso dell'addome dei muscoli addominali laterali. In questo approccio, un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHZ) collegato alla macchina ad ultrasuoni è stato posizionato nella linea ascellare anteriore per visualizzare i tipici tripli strati addominali. Alla giunzione delle estremità affusolate dei muscoli addominali e del quadrato dei lombi, è stato inserito in piano un ago cannula da 21 G e confermato la sua posizione iniettando soluzione salina. Sotto guida ecografica, si osserva la soluzione fisiologica che separa la fascia toracolombare dal muscolo, quindi viene iniettato l'anestetico locale.
  • Tecnica del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato: il paziente giace in posizione supina e il trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHZ) collegato all'ecografo posizionato nella linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca per visualizzare i tipici tripli strati addominali. Un ago cannula da 21 G viene quindi spostato in avanti da una posizione anteromediale in direzione posteriore e laterale utilizzando una tecnica in piano con il punto di ingresso nella pelle separato dalla sonda per migliorare la visibilità dell'ago sull'asse lungo. La punta dell'ago viene inserita tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno, quindi viene iniettato un anestetico locale per produrre la separazione tra i due muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia del cancro addominale a cielo aperto.
  • Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto del paziente. 2. Malattie neuromuscolari (come miopatie, miastenia gravies, …...) 3. Malattie ematologiche, sanguinamento o anomalie della coagulazione. 4. Malattie psichiatriche. 5. Infezione cutanea locale e sepsi nella sede del blocco. 6. Intolleranza nota ai farmaci in studio. 7. Indice di massa corporea > 40 Kg/m2.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco del lombo quadrato
guida ecografica
Altro: Blocco del lombo quadrato
15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 microgrammi di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per ciascun lato.
Altri nomi:
  • Gruppo Q
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del piano trasverso dell'addome
guida ecografica
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome
15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 10 ml di soluzione fisiologica + 50 microgrammi di dexmedetomidina + epinefrina (1:100.000) per lato.
Altri nomi:
  • Gruppo T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: postoperatorio: nelle prime 24 ore
milligrammo
postoperatorio: nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo alla prima esigenza analgesica
Lasso di tempo: postoperatorio: nelle prime 24 ore
ore
postoperatorio: nelle prime 24 ore
intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Scala analogica visiva da 0 a 10 punti. 0 non è dolore, 10 il peggior dolore.
postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
punteggio di sedazione in base al punteggio di sedazione Ramsay modificato
Lasso di tempo: postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore

Scala 1-6, 1. Ansioso, agitato, irrequieto. 2. Sveglio, ma tranquillo e collaborativo. 3. Risponde solo ai comandi.

4. Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 5. Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.

6. Nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
postoperatorio, a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
nausea postoperatoria, vomito
Lasso di tempo: postoperatorio nelle prime 24 ore
per cento
postoperatorio nelle prime 24 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
millimetro di mercurio
intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
battito/minuto
intraoperatoriamente ogni 30 minuti, poi a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaa Mazy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/15.12.97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Senza limiti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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