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gli effetti di YangXinShi (YXS) sulla qualità della vita e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

26 novembre 2017 aggiornato da: Dalian University
I ricercatori hanno deciso di valutare gli effetti della tradizionale miscela medicinale cinese con il marchio YangXinShi (YXS) sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando è combinata con la combinazione ottimale di trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • qin yu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 08641162887018
          • Email: yuqin@dlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con nuova diagnosi di insufficienza cardiaca o a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca cronica
  • pazienti classificati come NYHA II-IV (New York Heart Association)

Criteri di esclusione:

  • con grave disfunzione epatica o renale
  • con gravi condizioni sistematiche come infezione, ipertensione maligna ecc.
  • instabilità emodinamica (aritmia, infarto cardiaco acuto, dissezione aortica ecc.)
  • non collaborante per deficit psicomotorio, o con controindicazioni al test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Pillole placebo YanXinShi
Droga: Pillole placebo YanXinShi
i partecipanti assumeranno 1800 mg di YXS placebo pillole abbinate TID in aggiunta al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Sperimentale: Gruppo YanXinShi
Pillole YanXinShi
Droga: Pillole YanXinShi
i partecipanti prenderanno 1800 mg di pillole YXS TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Gruppo trimetazidina
Pillole di trimetazidina
Droga: Pillole di trimetazidina
i partecipanti prenderanno 20mg Trimetazidine pillole TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Altro: Gruppo YangXinShi e Trimetazidina
Pillole YanXinShi e Trimetazidina
Droga: Pillole YanXinShi e Trimetazidina
i partecipanti assumeranno 1800 mg di YXS e 20 mg di trimetazidina pillole TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel questionario EQ-5D
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
stato di salute misurato in termini di cinque dimensioni con la scala a 5 livelli da 1 a 5, corrispondente a non avere problemi e ad avere problemi estremi
dal basale a 6 mesi
cambiamento di EQ-VAS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
scala analogica visiva (VAS) del questionario EQ-5D scalata da 0 a 100, corrispondente alla salute peggiore e migliore immaginata
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata dalla distanza (in metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti
dal basale a 6 mesi
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutazione della QoL correlata alla malattia utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) con 7 domini di scompenso cardiaco. I punteggi di ciascun dominio sono scalati da 0 a 100, dove 0 corrisponde allo stato peggiore, 100 allo stato migliore.
dal basale a 6 mesi
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata mediante monitoraggio Holter
dal basale a 6 mesi
variazione dei diametri telesistolici del ventricolo sinistro (in millimetri)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
variazione dei diametri telediastolici del ventricolo sinistro (in millimetri)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
variazione degli equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
misurato come (volume di consumo di O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
dal basale a 6 mesi
variazione dei livelli plasmatici di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) (in pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata con esami del sangue
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalian University

Investigatori

  • Investigatore principale: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsyy_xhs2017-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

età, sesso, classificazione NYHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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