Validità di un dispositivo posturale vibrante per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva posizionale (posturale) (POSTURAL)

SCOPO:

L'obiettivo dello studio è la validità dell'efficacia di un dispositivo posturale vibrante nel ridurre gli eventi respiratori (Apnea-Hypopnea Index-AHI) in pazienti con OSA (positional Obstructive Sleep Apnea).

Il dispositivo posturale è un dispositivo vibratile di 5x3 cm e un peso di circa 30 grammi che integra un accelerometro, una vibrazione e altri sensori. Il dispositivo viene posizionato sulla fronte del paziente e quando il dispositivo rileva che il paziente è in posizione supina per 30 secondi o più, avvia una vibrazione, con intensità crescente, che cessa quando il paziente si sposta lateralmente.

METODOLOGIA: DISEGNO: Uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, controllato da placebo. Includerà pazienti con diagnosi di OSA posizionale nelle Unità del sonno dell'Ospedale Universitario Araba e dell'Ospedale Arnau de Vilanova de Lleida. Questi pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo A: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina; Gruppo B: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina e dispositivo senza alcuna attivazione (placebo); Gruppo C: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina e dispositivo attivato (gruppo di intervento).

I pazienti verranno sottoposti a polisonnografia convenzionale basale (PSG) e dopo 12 settimane di trattamento. Inoltre tutti i pazienti saranno visitati a 1, 4, 8 e 12 settimane.

RISULTATO PRIMARIO: Validità dell'efficacia di un dispositivo posturale vibrante nel ridurre gli eventi respiratori in pazienti con Apnea Ostruttiva Notturna Posizionale. RISULTATI SECONDARI: Determinare l'efficacia del dispositivo per: 1) Ridurre il tempo trascorso in posizione supina; 2) Mantenere la quantità e la qualità del sonno; 3) Gli effetti collaterali; 4) Riduzione del russare; 5) Analisi costo-efficacia.