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Validità di un dispositivo posturale vibrante per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva posizionale (posturale) (POSTURAL)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
L'obiettivo dello studio è la validità dell'efficacia di un dispositivo posturale vibrante nel ridurre gli eventi respiratori (Apnea-Hypopnea Index-AHI) in pazienti con OSA (positional Obstructive Sleep Apnea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO:

L'obiettivo dello studio è la validità dell'efficacia di un dispositivo posturale vibrante nel ridurre gli eventi respiratori (Apnea-Hypopnea Index-AHI) in pazienti con OSA (positional Obstructive Sleep Apnea).

Il dispositivo posturale è un dispositivo vibratile di 5x3 cm e un peso di circa 30 grammi che integra un accelerometro, una vibrazione e altri sensori. Il dispositivo viene posizionato sulla fronte del paziente e quando il dispositivo rileva che il paziente è in posizione supina per 30 secondi o più, avvia una vibrazione, con intensità crescente, che cessa quando il paziente si sposta lateralmente.

METODOLOGIA: DISEGNO: Uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, controllato da placebo. Includerà pazienti con diagnosi di OSA posizionale nelle Unità del sonno dell'Ospedale Universitario Araba e dell'Ospedale Arnau de Vilanova de Lleida. Questi pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo A: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina; Gruppo B: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina e dispositivo senza alcuna attivazione (placebo); Gruppo C: Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina e dispositivo attivato (gruppo di intervento).

I pazienti verranno sottoposti a polisonnografia convenzionale basale (PSG) e dopo 12 settimane di trattamento. Inoltre tutti i pazienti saranno visitati a 1, 4, 8 e 12 settimane.

RISULTATO PRIMARIO: Validità dell'efficacia di un dispositivo posturale vibrante nel ridurre gli eventi respiratori in pazienti con Apnea Ostruttiva Notturna Posizionale. RISULTATI SECONDARI: Determinare l'efficacia del dispositivo per: 1) Ridurre il tempo trascorso in posizione supina; 2) Mantenere la quantità e la qualità del sonno; 3) Gli effetti collaterali; 4) Riduzione del russare; 5) Analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di OSA posizionale mediante PSG.
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) in posizione supina che raddoppia AHI in posizione non supina
  • Tempo in posizione supina ≥ 20% del tempo di sonno totale.
  • Tempo di sonno totale di almeno 180 minuti
  • Non ha ricevuto alcun trattamento per l'OSA nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione nello studio (ad eccezione delle misure igieniche)
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi importanti di mobilità fisica
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m²
  • Presenza di qualsiasi disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (narcolessia, insonnia...) o difficoltà ad adottare una posizione di riposo standard
  • Compromissione cognitiva, autista professionista, uso di macchinari pericolosi, lavoratori su tre turni, donne incinte o pazienti con malattia grave.
  • Pazienti con gravi comorbilità cardiovascolari e/o respiratorie
  • Eccessiva sonnolenza diurna, scala di Epworth >12
  • Trattamento con psicofarmaci, farmaci stimolanti centrali, antidepressivi, consumatori di droghe illegali o consumo > 80 grammi di etanolo al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A-Raccomandazione generale
Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina senza il dispositivo posturale
Comportamentale: Gruppo A-Raccomandazione generale
Raccomandazione generale di non dormire in posizione supina
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Gruppo B-Dispositivo posturale non attivato
Raccomandazione generale non dormire in posizione supina e dispositivo posturale senza alcuna attivazione (placebo)
Dispositivo: Gruppo B-Dispositivo posturale non attivato
Raccomandazione generale non dormire in posizione supina e dispositivo posturale senza alcuna attivazione (placebo)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo C-Dispositivo Posturale attivato
Raccomandazione generale non dormire in posizione supina e dispositivo posturale attivato (gruppo di intervento).
Dispositivo: Gruppo C-Dispositivo Posturale attivato
Raccomandazione generale non dormire in posizione supina e dispositivo posturale attivato (gruppo di intervento).
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: tre mesi
L'efficacia del trattamento sarà misurata mediante polisonnografia (PSG), confrontando i risultati del PSG basale con i risultati del PSG finale (3 mesi), sulla base dei risultati dell'indice di apnea ipopnea (AHI).
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il tempo trascorso in posizione supina
Lasso di tempo: tre mesi
Determinare l'efficacia del dispositivo per ridurre il tempo trascorso in posizione supina, misurato mediante polisonnografia, confrontando i risultati del PSG basale con i risultati del PSG finale (3 mesi).
tre mesi
Mantenere la quantità e la qualità del sonno
Lasso di tempo: tre mesi
Determinare l'efficacia del dispositivo per mantenere la quantità e la qualità del sonno, misurata mediante polisonnografia (PSG).
tre mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: tre mesi
Per determinare gli effetti collaterali.
tre mesi
Riduzione del russamento
Lasso di tempo: tre mesi
Determinare l'efficacia del dispositivo per la riduzione del russamento, misurata mediante polisonnografia (PSG).
tre mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi di follow-up
Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (la somma del punteggio di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. I punteggi di 11-24 rappresentano livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
al basale e a tre mesi di follow-up
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre mesi
Misurazioni della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica.
tre mesi
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: tre mesi
Indice di massa corporea
tre mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: al basale e a tre mesi di follow-up
Valutare con il test EuroQOL, è una misura standardizzata dello stato di salute. Descrizione dello stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità, misurati da un tipo di scala Likert (nessun problema, alcuni problemi e molti problemi o incapacità di attività).
al basale e a tre mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Investigatore principale: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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