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Open-label Study of Midazolam Hydrochloride Oromucosal Solution (MHOS/SHP615) in Children With Status Epilepticus (Convulsive) in a Healthcare Setting in Japan

15 luglio 2020 aggiornato da: Shire

A Phase 3, Multicenter, Open-label Study to Determine the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Buccally Administered MHOS/SHP615 in Pediatric Patients With Status Epilepticus (Convulsive) in the Hospital or Emergency Room

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of MHOS/SHP615 administered buccally in children with status epilepticus (convulsive) in a healthcare setting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Hokkaidō, Giappone, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Giappone, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Gifu Prefecture
      • Gifu, Gifu Prefecture, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kawadacho
      • Tokyo, Kawadacho, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Giappone, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Giappone, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Giappone, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants whose corrected gestational age is greater than or equal to (>=) 52 weeks (gestational weeks plus the number of weeks after birth) and less than (<) 18 years (and weight greater than [>] 5 kilogram [kg]), at the time of investigational product administration. If the participant's exact age is not known, the participant should be excluded.
  • Parent, guardian, or legally authorized representative (LAR) of the child provides informed consent (and assent, when applicable per Shire policy and country regulations) to participate in the study prior to participation in any protocol specific procedures. The participant may be prescreened by the investigator in their clinical practice and the parent, guardian, or LAR may sign informed consent before the participant presents to the healthcare setting for treatment of the seizure.

  • Participant with generalized tonic-clonic SE with seizures accompanied by loss of consciousness with any of the following characteristics persistent at the time of study drug administration:

    1. Currently presenting with seizure (convulsive) activity and 3 or more convulsions within the preceding hour
    2. Currently presenting with seizure (convulsive) and 2 or more convulsions in succession without recovery of consciousness
    3. Currently presenting with a single seizure (convulsive) lasting >=5 mins

Exclusion Criteria:

  • Female participants who are pregnant, suspected to be pregnant, or nursing.
  • Subjects with major trauma, not necessarily restricted to the head, as the cause of the seizure.
  • Subjects with seizures due to illegal drug or acute alcoholic intoxication.
  • Subjects with known or suspected recurrent seizures due to illegal drug or alcohol withdrawal.
  • Subjects with history of seizures of psychogenic origin.
  • Subjects with seizures due to severe encephalitis or meningitis, as determined by the PI
  • Subjects with known history of hypersensitivities, non-responsiveness or contraindications to benzodiazepines (ie, clinically significant respiratory depression, severe acute hepatic failure, myasthenia gravis, syndrome of sleep apnea, glaucoma with closed angle, use of concomitant drugs determined by the investigator to have a contraindication to the use of benzodiazepines.)
  • Subjects with a known history of benzodiazepine abuse.
  • Subjects who, in the judgment of the healthcare provider, have not responded to previous administrations of midazolam systemic therapies, including Midafresa and/or Dormicum.
  • Subjects who need emergent surgical intervention and general anesthesia/intubation.
  • Subjects with significant hypotension and cardiac dysrhythmia (example [eg], atrioventricular [AV] block of second or third degree, VT [ventricular tachycardia]).
  • Subjects who have been receiving human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors or HIV reverse transcriptase inhibitors.
  • Subjects with current hypoglycemia (glucose <60 milligram per deciliter [mg/dL]) upon presentation at the hospital or healthcare setting.
  • Subjects with severe cerebral anoxia (except cerebral palsy), in the judgment of the healthcare provider.
  • Subjects have used an investigational product or been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
  • Subjects has received antiseizure medication prior to arrival in the healthcare setting.
  • Subjects has prior placement of a vagus nerve stimulator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHP615
Participants will receive a single age-specific dose (approximately 0.25 to 0.5 milligram per kilogram [mg/kg] as midazolam) of SHP615 oromucosal solution through buccal route upon onset of seizures.
Droga: SHP615
La soluzione per mucosa orale SHP615 verrà somministrata come singola dose specifica per età (2,5, 5, 7,5 e 10 mg).
Altri nomi:
  • MHO
  • Midazolam cloridrato soluzione per mucosa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Response Rate
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to 30 minutes post-dose
Response rate was defined as the percentage of participants with therapeutic success. Therapeutic success was defined as the cessation of visible seizure activity within 10 minutes with a sustained absence of visible seizure activity for 30 minutes following a single dose of MHOS/SHP615 without the need for additional rescue medication.
From start of study drug administration up to 30 minutes post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Had Sustained Absence of Seizure Activity for at Least 1, 4 and 6 Hours
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to 1, 4 and 6 hours post-dose
Percentage of participants whose seizure event stopped within 10 minutes of single dose administration of SHP615 and who had sustained absence of seizure activity for at least 1, 4, and 6 hours were reported.
From start of study drug administration up to 1, 4 and 6 hours post-dose
Number of Participants With Time to Resolution of Seizures (Convulsions)
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Time to resolution of seizures (convulsions) was calculated as time from IP administration to the end of the initial seizure or administration of rescue anti-convulsant medication, whichever occurs first. Initial seizure referred to the seizure that triggered the use of the IP. Number of participants with time to resolution of seizures (convulsions) from the administration of SHP615 were reported.
From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Number of Participants With Time to Recovery of Consciousness
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Time to recovery of consciousness (in minutes) was calculated only for participants who lost consciousness pre-dose at time from investigational product administration to recovery of consciousness post-dose or administration of rescue anticonvulsant medication, whichever occurs first. Number of participants with time to recovery of consciousness were reported.
From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Percentage of Participants Who Required Additional Anticonvulsant Medication for Ongoing Status Epilepticus (SE)
Lasso di tempo: 10 minutes post-dose
Percentage of participants who required additional anticonvulsant medication for ongoing SE, 10 minutes after a single dose of SHP615 were reported.
10 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Failed to Respond to the Treatment With SHP615
Lasso di tempo: 10 minutes post-dose
Treatment failure/non-responder was defined as participants with continuing seizure activity and/or the need for any additional rescue medication according to the participating healthcare setting protocol or guideline, for 10 mins or more after a single dose of the IP.
10 minutes post-dose
Concentration of SHP615 in Plasma at 10 Minutes (C10)
Lasso di tempo: 10 minutes post-dose
Concentration of SHP615 in plasma at 10 minutes were reported.
10 minutes post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SHP615
Lasso di tempo: 1, 3, 6 hours post-dose
Cmax of SHP615 in plasma were reported.
1, 3, 6 hours post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 10 Minutes (AUC0-10) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 minutes post-dose
AUC0-10 of SHP615 in plasma were reported. Here "min ng/mL" was minutes nanogram per milliliter.
Pre-dose, 10 minutes post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 60 Minutes (AUC0-60) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 60 minutes post-dose
AUC0-60 of SHP615 in plasma were reported.
Pre-dose, 60 minutes post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 180 Minutes (AUC0-180) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 180 minutes post-dose
AUC0-180 of SHP615 in plasma were reported.
Pre-dose, 180 minutes post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 3, and 6 hours post-dose
AUC(0-infinity) of SHP615 in plasma were reported.
Pre-dose, 1, 3, and 6 hours post-dose
Time at Maximum Concentration (Tmax) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 hours post-dose
Tmax of SHP615 in plasma were reported.
1, 3, and 6 hours post-dose
Elimination Half-life (T1/2) of SHP615 in Plasma
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 hours post-dose
T1/2 of SHP615 in plasma were reported.
1, 3, and 6 hours post-dose
Number of Participants With Respiratory Depression
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Respiratory depression, included the following measures within 24 hours after administration of the IP: i) Persistent decrease in oxygen saturation to < 92 percent (%) measured at 10, 30 minutes, and 4, 6, and 24 hours post-dose (i.e, < 92 % on room air for 2 minutes or more after dosing while monitoring [per healthcare setting protocol and/or the clinical judgment of the physician]) ii) Increase in respiratory effort such that assisted ventilation is used (bag-valve-mask ventilation or endotracheal intubation). Number of participants with respiratory depression were reported.
From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Number of Participants With Aspiration Pneumonia Reported as Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
TEAEs was defined as AEs that start or deteriorate on or after the date of the first dose of investigational product and no later than 3 days following the last dose of IP. Number of participants with aspiration pneumonia identified as TEAEs were reported.
From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Change From Baseline in Riker Sedation-Agitation Scale at 24 Hours Post-dose
Lasso di tempo: Baseline, 24 hours post-dose
Sedation-Agitation was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS) by the following 7-point scale: 7. dangerous agitation; 6. very agitated; 5. agitated; 4. calm, cooperative; 3. sedated; 2. very sedated; 1. unarousable. Change from baseline in riker sedation-agition scale at 24 hours post-dose were reported.
Baseline, 24 hours post-dose
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs was defined as AEs that start or deteriorate on or after the date of the first dose of investigational product and no later than 3 days following the last dose of IP. Number of participants with TEAEs were reported.
From start of study drug administration up to follow-up (Day 8)
Change From Baseline in Oxygen Saturation Percentage at 24 Hours Post-dose
Lasso di tempo: Baseline, 24 hours post-dose
Oxygen saturation at baseline was measured and recorded on room air. The investigator had recorded the oxygen saturation, oxygen delivery system and amount of oxygen administered during the study. Change from baseline in oxygen saturation percentage at 24 hours post-dose were reported.
Baseline, 24 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP615-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Shire provides access to the de-identified individual participant data for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives. These IPDs will be provided following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.shiretrials.com website. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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