- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339349
Dosaggio di enoxaparina basato sul peso e aggiustamento della dose in tempo reale nel trauma ortopedico
3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Utah
I tassi di tromboembolia venosa (TEV) dopo la chirurgia ortopedica raggiungono il 40-60% senza misure profilattiche.
L'enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare, produce un effetto anticoagulante legando l'antitrombina, accelerando così l'inattivazione del fattore Xa della coagulazione (FXa) da parte dell'antitrombina, diminuendo così la probabilità di formazione di coaguli.
Nonostante la profilassi con enoxaparina a dosaggio standard, i tassi di TEV nei pazienti con trauma ortopedico post-operatorio rimangono alti fino al 12,2%. livelli di anti-Fattore Xa (aFXa).
Gli esiti includeranno i livelli massimi e minimi di aFXa allo stato stazionario in risposta a dosi standard e aumentate di enoxaparina e l'incidenza di tromboembolia venosa e di eventi emorragici post-operatori.
Nelle popolazioni traumatologiche e ortopediche, i pazienti con bassi livelli iniziali di aFXa hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare trombosi venosa profonda.
Pertanto, questo studio ha importanti implicazioni per l'entità e la frequenza della dose appropriata di enoxaparina e può in ultima analisi contribuire a ridurre la sostanziale morbilità e mortalità associate al TEV post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere un intervento chirurgico traumatologico ortopedico
- In grado di iniziare l'enoxaparina entro 36 ore dalla procedura
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica/ictus
- disturbo emorragico
- trombocitopenia indotta da eparina
- clearance della creatinina < 30 ml/minuto
- catetere epidurale
- creatinina sierica > 1,6 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metabolismo dell'enoxaparina
I pazienti idonei avranno livelli di picco e minimi di anti-Xa allo stato stazionario prelevati dopo la terza dose di enoxaparina.
Per i pazienti in range (livelli 0,2-0,4
IU/mL), non sarà intrapreso alcun intervento.
Per i pazienti fuori range, la dose di enoxaparina sarà aggiustata secondo un algoritmo di aggiustamento della dose stabilito.
I livelli ripetuti verranno controllati dopo la terza somministrazione della nuova dose.
|
I pazienti arruolati riceveranno il monitoraggio in tempo reale dei livelli massimi e minimi di anti-Xa allo stato stazionario.
I pazienti fuori range riceveranno un aggiustamento della dose in tempo reale di Enoxaparina utilizzando un protocollo clinico sviluppato con i nostri farmacisti ospedalieri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Eventi di sanguinamento che richiedono modifiche nel corso delle cure entro 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Eventuali eventi di tromboembolia venosa sintomatica, inclusa la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare che si verificano entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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