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Somministrazione di concentrato di complesso protrombinico rispetto a trasfusione standard durante/dopo il trapianto di cuore (OPSTAHT)

19 maggio 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Somministrazione ottimizzata di concentrato di complesso protrombinico (PCC) vs. trasfusione standard durante/dopo il trapianto di cuore - OPSTAHT

Questo studio sta confrontando l'uso di Kcentra rispetto alla trasfusione standard in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di cuore. La metà dei pazienti riceverà Kcentra, mentre l'altra metà riceverà plasma fresco congelato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato (1: 1; PCC vs. plasma), in aperto di terapie emostatiche durante il trapianto di cuore. L'obiettivo è arruolare 60 pazienti. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere PCC o trasfusioni di plasma. L'efficacia degli interventi sarà valutata dopo 30 minuti di somministrazione di protamina. Dopo il trapianto di cuore, la trombocitopenia e/o l'ipofibrinogenemia possono peggiorare il sanguinamento associato a carenze del fattore vitamina K dipendente. La trasfusione di piastrine e/o crioprecipitato è consentita se si osservano valori di laboratorio anormali durante la fase di riscaldamento del CPB; conta piastrinica <100 x 103/µl e fibrinogeno <200 mg/dl, rispettivamente. Test di laboratorio (ematocrito, conta piastrinica, PT, PTT, POC-PT, fattore della coagulazione e livelli di inibitore (ad esempio, fattore II, antitrombina), tromboelastometria o tromboelastografia, generazione endogena di trombina) saranno ottenuti anche al basale, due volte durante l'intervento chirurgico e a 12-24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con o senza dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) sottoposti a trapianto di cuore
  • Pazienti che hanno assunto warfarin per almeno 72 ore prima delle procedure di bypass cardiopolmonare per il trapianto di cuore.
  • Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) maggiore o uguale a 1,5
  • Temperatura corporea superiore a 35,0 gradi Celsius.
  • pH del sangue superiore a 7,2
  • Emoglobina superiore a 7,0 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • - Trattamento con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Trombofilia nota o sospetta come fattore V Leiden, deficit ereditario di antitrombina III, trombocitopenia indotta da eparina, coagulazione intravascolare disseminata.
  • - Eventi ischemici o tromboembolici entro 6 settimane dall'intervento chirurgico in studio.
  • Allergia/anafilassi nota al concentrato di complesso protrombinico o all'albumina.
  • Qualsiasi indicazione che un potenziale soggetto non abbia compreso le restrizioni e le procedure dello studio. o conseguenze in esso un consenso informato non può essere dato in modo convincente.
  • Pazienti in supporto respiratorio inclusa ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) .
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Escluso a discrezione del chirurgo in base alle precauzioni di sicurezza chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kcentra (PCC)
La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo Kcentra (PCC).
Droga: Kcentra
Kcentra verrà somministrato in 2 dosi divise; Pre-bypass (5-10 unità/kg in base al peso corporeo e all'INR preoperatorio e post-protamina in base alla dose pre-bypass e all'INR preoperatorio; dose massima giornaliera non superiore a 5000 UI (50 UI/kg)
Altri nomi:
  • concentrato di complesso protrombinico
Comparatore attivo: Prodotto di plasma congelato, umano
La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo di trasfusione standard e riceverà plasma fresco congelato durante l'intervento.
Droga: Prodotto di plasma congelato, umano
Se il paziente viene randomizzato per ricevere trasfusioni standard, riceverà 2 U di plasma fresco congelato per via endovenosa prima del bypass cardiopolmonare e quindi fino a 4-8 U di plasma aggiunto al serbatoio del bypass cardiopolmonare durante il riscaldamento.
Altri nomi:
  • Plasma fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Da paziente fuori stanza fino a 24 ore dopo
Esito primario: quantità di uscita del tubo toracico nelle prime 24 ore
Da paziente fuori stanza fino a 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INR postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento (dopo che l'ultima dose è stata completata)
Valore USD
30 minuti dopo il trattamento (dopo che l'ultima dose è stata completata)
Uso di emoderivati
Lasso di tempo: In OR (da OR ingresso a OR fuori orario); postoperatorio (paziente fuori dalla stanza) a 24 ore dopo; da 24 ore dopo fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Uso totale di prodotti ematici emostatici inclusi plasma, piastrine, crioprecipitato e fattore VII attivato ricombinante.
In OR (da OR ingresso a OR fuori orario); postoperatorio (paziente fuori dalla stanza) a 24 ore dopo; da 24 ore dopo fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Uso di globuli rossi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio del primo intervento fino all'inizio del secondo intervento; dopo il 2° intervento (post-bypass) fino a quando il paziente è fuori dalla stanza) e postoperatorio (dal paziente fuori dalla stanza fino a 24 ore dopo; 24 ore dopo fino a 30 giorni)
Uso di globuli rossi intraoperatorio e postoperatorio
Intraoperatorio (dall'inizio del primo intervento fino all'inizio del secondo intervento; dopo il 2° intervento (post-bypass) fino a quando il paziente è fuori dalla stanza) e postoperatorio (dal paziente fuori dalla stanza fino a 24 ore dopo; 24 ore dopo fino a 30 giorni)
Necessità di supporto circolatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che necessitavano di supporto circolatorio (ECMO o VAD)
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che hanno avuto bisogno di ventilazione meccanica per più di 72 ore
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Tracheotomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che hanno avuto bisogno di una tracheostomia
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
La percentuale di pazienti che hanno manifestato morbilità da infezione da sepsi era costituita da sindrome da sepsi, shock settico o mediastinite. Inoltre, la diagnosi di sepsi includeva microrganismi isolati dalle colture insieme a temperatura elevata e conta dei globuli bianchi.
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti deceduti
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Ictus o disfunzione neurologica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che hanno subito un ictus o una disfunzione neurologica postoperatoria (convulsioni, delirio, perdita di coscienza, encefalopatia)
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Complicanza gastrointestinale che richiede resezione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che hanno avuto complicanze gastrointestinali che hanno richiesto resezione intestinale
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Complicanza vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che presentano complicanze vascolari periferiche che richiedono un intervento chirurgico (trombectomia, bypass e amputazioni)
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e/o tromboembolia polmonare
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Livelli del fattore di coagulazione plasmatico
Lasso di tempo: Al basale, post-bypass/pre-protamina, 30 minuti post-protamina, 12-24 ore dopo il trattamento
I livelli del fattore coagulatore plasmatico saranno analizzati tramite esami di laboratorio del sangue
Al basale, post-bypass/pre-protamina, 30 minuti post-protamina, 12-24 ore dopo il trattamento
Saggio di generazione della trombina
Lasso di tempo: Al basale, post-bypass/pre-protamina, 30 minuti post-protamina, 12-24 ore dopo il trattamento
Il test di generazione della trombina sarà analizzato tramite esami di laboratorio del sangue
Al basale, post-bypass/pre-protamina, 30 minuti post-protamina, 12-24 ore dopo il trattamento
Riesplorazione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Riesplorazione chirurgica correlata alla chirurgia del trapianto di cuore
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio di costo diretto
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Costi di acquisizione per agenti di test e oneri relativi alla banca del sangue (scongelamento, ecc.)
Dall'infusione fino a 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'anestesia fino all'ora di fine dell'anestesia
Il tempo totale della durata chirurgica sarà misurato nel periodo di tempo corrispondente
Dall'ora di inizio dell'anestesia fino all'ora di fine dell'anestesia
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo del paziente fuori dalla stanza alla dimissione dall'ospedale (o 30 giorni dopo il trapianto di cuore, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Verrà misurato il tempo fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento di studio
Dal tempo del paziente fuori dalla stanza alla dimissione dall'ospedale (o 30 giorni dopo il trapianto di cuore, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Tempo alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal tempo del paziente fuori dalla stanza alla dimissione dall'ICU (o 30 giorni dopo il trapianto di cuore, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Verrà misurato il tempo fino alla dimissione dall'intervento post-studio in terapia intensiva
Dal tempo del paziente fuori dalla stanza alla dimissione dall'ICU (o 30 giorni dopo il trapianto di cuore, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Benefici sui costi indiretti
Lasso di tempo: Dall'ultimo intervento/infusione fino a 30 giorni dopo il trapianto di cuore o fino alla dimissione
Costi aggiuntivi relativi alle complicanze correlate al farmaco in studio (PCC e plasma) (sovraccarico di volume, complicanze trombotiche)
Dall'ultimo intervento/infusione fino a 30 giorni dopo il trapianto di cuore o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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