Ablazione con catetere di tutte le ablazione AT post AF inducibile (INDUCATH)
L'ablazione di tutte le tachicardie atriali inducibili è un endpoint appropriato durante le procedure di ripetizione dopo l'ablazione iniziale di fibrillazione atriale persistente? Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco
Nel trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica resistente ai farmaci (Ps AF), l'ablazione transcatetere ha un'indicazione di classe IIA. Durante il follow-up, una quantità significativa di pazienti (~50%) sperimenterà recidiva di tachicardie atriali (AT). L'endpoint dell'ablazione AT durante la seconda procedura non è stato convalidato. Attualmente, diverse strategie sono considerate una buona pratica clinica.
Obiettivo principale: valutare se l'ablazione di tutte le AT inducibili post ablazione AF (ATPAFA) offra un vantaggio sostanziale rispetto all'ablazione dell'ATPAF clinico solo durante una procedura di ripetizione dopo l'ablazione AF persistente iniziale.
Obiettivi secondari:
Valutare la prognosi di non inducibilità durante una procedura di ripetizione per ATPAFA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Belgio, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Mainz, Germania
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Germania, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- St Thomas Hospital London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni)
- Pazienti con ATPAF stabile almeno due mesi dopo la prima procedura di ablazione della FA.
- Consenso firmato dal paziente dopo aver preso visione del foglietto illustrativo
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale o fisica di prendere parte allo studio
- FA spontanea nel laboratorio EP
- Presenza di eventuali stent venosi polmonari
- Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
- Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo
- Infarto miocardico, PCI/PTCA o stenting coronarico negli ultimi 3 mesi
- Angina instabile
- Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Ipertiroidismo non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario.
Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT.
La procedura terminerà dopo questi passaggi.
|
Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di ripristino del ritmo sinusale, la PV verrà se necessario riisolata e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura verranno ribloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi. Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di disdetta ad altro AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi. Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di deterioramento AF, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di mancata terminazione AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi. Nel caso di SR al momento dell'ablazione: Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. La linea CTI verrà eseguita in tutti i pazienti con un ECG che mostra un tipico flutter antiorario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi. |
|
Comparatore attivo: Non inducibilità
Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario.
Quindi l'inducibilità sarà testata e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi).
|
Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di ripristino del ritmo sinusale, la PV verrà se necessario riisolata e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura verranno ribloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi) Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di cessazione ad altro AT, verrà eseguita l'ablazione del successivo AT fino al ripristino del ritmo sinusale. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi) Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di deterioramento AF, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi) Nel caso di AT al momento dell'ablazione: In caso di mancata terminazione AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi) Nel caso di SR al momento dell'ablazione: Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. La linea CTI verrà eseguita in tutti i pazienti con un ECG che mostra un tipico flutter antiorario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 10 AT consecutivi) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza da qualsiasi episodio documentato di AT o AF che duri più di 30 secondi senza AAD e che si verifichi durante il follow-up di 1 anno dopo la procedura di ablazione ATPAF.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
|
Ci sarà un periodo di blanking di 1 mese dopo l'ablazione ATPAF.
Un'ablazione atriale sinistra ripetuta in qualsiasi momento (anche durante il periodo di blanking) sarà considerata una recidiva.
|
Durante il follow-up di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di ATPAFA non inducibili durante una procedura di ripetizione
Lasso di tempo: A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
|
A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
|
|
|
Incidenza di procedure ripetute
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
|
Durante il follow-up di 12 mesi
|
|
|
Incidenza delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
|
Durante il follow-up di 12 mesi
|
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Correlazione del meccanismo AT durante la procedura di ripristino con il meccanismo AT durante la procedura di indice
Lasso di tempo: A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
|
Valutare la correlazione tra il meccanismo ATPAFA durante la procedura di indice con il potenziale meccanismo AT durante il follow-up (in caso di recidiva AT)
|
A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .