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Studio retrospettivo multicentrico per confrontare gli esiti perioperatori della lobectomia robotica assistita con quelli associati alla VATS e alla lobectomia a cielo aperto per il cancro del polmone (PORTaL)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dei risultati clinici con lobectomia per il cancro del polmone

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare i risultati perioperatori della lobectomia rispetto a diversi approcci. Lo studio mira a includere pazienti con carcinoma polmonare in stadio IA, IB, IIA, IIB e IIIA sottoposti a lobectomia tramite robotica assistita, VATS e approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche di tutte le lobectomie consecutive eseguite per carcinoma polmonare in stadio clinico IA, IB, IIA, IIB e IIIA, eseguito dai chirurghi partecipanti presso le rispettive istituzioni che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i casi di lobectomia eseguiti per stadi clinici, IA, IB, IIA, IIB e IIIA carcinoma polmonare tramite robotica assistita, VATS (chirurgia toracica video assistita) e approccio aperto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno presi in considerazione per l'inclusione nel studio. La revisione del grafico e la raccolta dei dati saranno eseguite in ordine cronologico inverso a partire da 30 giorni prima dell'approvazione IRB dello studio presso l'istituto e risalendo al 2013 (ovvero i dati più aggiornati nel 2017 e cronologicamente risalenti al 2013). Si prevede che la revisione retrospettiva della carta e la raccolta dei dati avverranno in due fasi:

Le caratteristiche del paziente al basale, i dati sugli esiti clinici e patologici a breve termine perioperatori e postoperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. Ogni istituzione partecipante contribuirà con circa 100-800 casi di uno o più chirurghi. Poiché i dati saranno stati anonimizzati e sono di natura archivistica, non ci sarà alcun reclutamento di soggetti attivi e non sarà richiesto il consenso del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • BaylorScott&White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lobectomia robot-assistita, VATS o aperta per carcinoma polmonare in stadio primario IA, IB, IIA, IIB e IIIA, con o senza terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto che è stato sottoposto a lobectomia elettiva robot-assistita, VATS o aperta per carcinoma polmonare in stadio primario IA, IB, IIA, IIB e IIIA diagnosticato clinicamente, con o senza terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con carcinoma polmonare in stadio IIIB
  • Soggetto che ha ricevuto la lobectomia come procedura d'emergenza
  • Soggetti che hanno ricevuto lobectomia per cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lobectomia robotica assistita
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dalle cartelle istituzionali per i pazienti sottoposti a lobectomia robotica assistita per cancro del polmone.
Procedura: Lobectomia robotica assistita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci
Lobectomia robotica assistita
Lobectomia VATS (chirurgia toracica video assistita).
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dalle cartelle istituzionali dei pazienti sottoposti a lobectomia in VATS per cancro del polmone.
Procedura: VATS (chirurgia toracica video assistita)
VATS (chirurgia toracica video assistita)
Lobectomia aperta
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dai registri istituzionali per i pazienti sottoposti a lobectomia aperta per cancro del polmone.
Procedura: Lobectomia aperta
Lobectomia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della cartella clinica e raccolta dati dei casi in stadio clinico IB, IIA, IIB, IIIA
Lasso di tempo: 2013-2019
Confrontare gli esiti perioperatori della lobectomia robotica assistita con quelli associati alla VATS e alla lobectomia a cielo aperto per il cancro del polmone
2013-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-dVLob-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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