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Studio retrospettivo multicentrico per confrontare gli esiti perioperatori della lobectomia robotica assistita con quelli associati alla VATS e alla lobectomia a cielo aperto per il cancro del polmone (PORTaL)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dei risultati clinici con lobectomia per il cancro del polmone

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare i risultati perioperatori della lobectomia rispetto a diversi approcci. Lo studio mira a includere pazienti con carcinoma polmonare in stadio IA, IB, IIA, IIB e IIIA sottoposti a lobectomia tramite robotica assistita, VATS e approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche di tutte le lobectomie consecutive eseguite per carcinoma polmonare in stadio clinico IA, IB, IIA, IIB e IIIA, eseguito dai chirurghi partecipanti presso le rispettive istituzioni che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i casi di lobectomia eseguiti per stadi clinici, IA, IB, IIA, IIB e IIIA carcinoma polmonare tramite robotica assistita, VATS (chirurgia toracica video assistita) e approccio aperto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno presi in considerazione per l'inclusione nel studio. La revisione del grafico e la raccolta dei dati saranno eseguite in ordine cronologico inverso a partire da 30 giorni prima dell'approvazione IRB dello studio presso l'istituto e risalendo al 2013 (ovvero i dati più aggiornati nel 2017 e cronologicamente risalenti al 2013). Si prevede che la revisione retrospettiva della carta e la raccolta dei dati avverranno in due fasi:

Le caratteristiche del paziente al basale, i dati sugli esiti clinici e patologici a breve termine perioperatori e postoperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. Ogni istituzione partecipante contribuirà con circa 100-800 casi di uno o più chirurghi. Poiché i dati saranno stati anonimizzati e sono di natura archivistica, non ci sarà alcun reclutamento di soggetti attivi e non sarà richiesto il consenso del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • BaylorScott&White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lobectomia robot-assistita, VATS o aperta per carcinoma polmonare in stadio primario IA, IB, IIA, IIB e IIIA, con o senza terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto che è stato sottoposto a lobectomia elettiva robot-assistita, VATS o aperta per carcinoma polmonare in stadio primario IA, IB, IIA, IIB e IIIA diagnosticato clinicamente, con o senza terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con carcinoma polmonare in stadio IIIB
  • Soggetto che ha ricevuto la lobectomia come procedura d'emergenza
  • Soggetti che hanno ricevuto lobectomia per cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lobectomia robotica assistita
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dalle cartelle istituzionali per i pazienti sottoposti a lobectomia robotica assistita per cancro del polmone.
Procedura: Lobectomia robotica assistita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci
Lobectomia robotica assistita
Lobectomia VATS (chirurgia toracica video assistita).
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dalle cartelle istituzionali dei pazienti sottoposti a lobectomia in VATS per cancro del polmone.
Procedura: VATS (chirurgia toracica video assistita)
VATS (chirurgia toracica video assistita)
Lobectomia aperta
Le informazioni cliniche, chirurgiche e oncologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dai registri istituzionali per i pazienti sottoposti a lobectomia aperta per cancro del polmone.
Procedura: Lobectomia aperta
Lobectomia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della cartella clinica e raccolta dati dei casi in stadio clinico IB, IIA, IIB, IIIA
Lasso di tempo: 2013-2019
Confrontare gli esiti perioperatori della lobectomia robotica assistita con quelli associati alla VATS e alla lobectomia a cielo aperto per il cancro del polmone
2013-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-dVLob-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Lobectomia robotica assistita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci

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