Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento della malattia di Alzheimer
Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento del morbo di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas Zilli, Dr.
- Numero di telefono: + 41 79 55 32 563
- Email: thomas.zilli@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Garibotto Valentina, Dr.
- Numero di telefono: +41 79 55 34 459
- Email: valentina.garibotto@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere la sperimentazione clinica e dare un consenso informato
- Diagnosi clinica di AD prodromica o AD lieve o moderata
- Capacità di sottoporsi a valutazione neurocognitiva alla visita di base, da solo o accompagnato da un caregiver
- Positività alla scansione PET dell'amiloide
- Possibilità di seguire il reggimento RT di 5 giorni, da solo o accompagnato da una badante
Criteri di esclusione:
- Inclusione in un altro studio clinico che modifica la malattia
- Precedente irradiazione cerebrale terapeutica
- Evidenza di compromissione cognitiva vascolare alla risonanza magnetica (MRI) (punteggio Fazekas >1 e punteggio Wahlund >=10/30)
- Malattia oncologica (escluso il cancro della pelle) attiva o in remissione da meno di 5 anni
- Evidenza di abuso di sostanze (alcol e/o altre droghe) con dipendenza nei 12 mesi precedenti (criteri DSM-IV)
- Presenza di igroma subdurale, ematomi subdurali o idrocefalo
- Significativa comorbidità psichiatrica valutata durante la valutazione clinica da parte del neurologo/geriatra responsabile
- Infezione/emorragia cerebrale attiva o recente (entro 3 mesi).
- Stato immunocompromesso
- Precedenti di sequestro
- Malattia dermatologica della pelle del cuoio capelluto
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio;
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dall'investigatore nei singoli casi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Osservazione
I soggetti in questo braccio saranno solo seguiti e non trattati (braccio osservazionale)
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno una radioterapia cerebrale a bassa dose
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10 Gy in 5 frazioni di 2 Gy per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi associati alla RT cerebrale a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dalla fine del RT
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Valutare il numero di pazienti che segnalano eventi avversi
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12 mesi dalla fine del RT
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Alterazione dei depositi di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla fine del RT
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Valutare il cambiamento intra-individuale in una misura quantitativa dei depositi di amiloide sull'imaging PET (rapporto del valore di assorbimento standard) SUVR tra scansioni PET dell'amiloide prima e dopo RT cerebrale a basso dosaggio
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8-12 settimane dalla fine del RT
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance neuropsicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Test neurocognitivi (valutazione della memoria verbale e non verbale, attenzione, funzione esecutiva, funzione prassica, funzioni visuospaziali e linguaggio) per valutare i cambiamenti dopo RT a basse dosi, rispetto a una popolazione di 10 soggetti seguiti clinicamente
|
6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
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NCT07178678Non ancora reclutamentoMalattia di Alzheimer lieve | Morbo di Alzheimer moderato
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NCT01661660CompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | Testimone
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NCT07573982Non ancora reclutamentoMCI con aumentato rischio di malattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer
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NCT05655195ReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | Alzheimer
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NCT03806478Non ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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NCT07505095Non ancora reclutamentoDemenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer (AD) | MCI-AD, malattia di Alzheimer in stadio iniziale
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