- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352258
Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento della malattia di Alzheimer
27 aprile 2026 aggiornato da: Valentina Garibotto
Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento del morbo di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato
La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia neurodegenerativa più frequente associata alla demenza, con una prevalenza in costante aumento associata all'invecchiamento della popolazione.
La deposizione di amiloide è considerata il primo evento molecolare che si verifica nell'AD: come già dimostrato in un modello animale, un ciclo di radioterapia a basse dosi (RT) è in grado di ridurre le placche di amiloide-β associate all'AD e migliorare la funzione cognitiva.
Questo studio pilota desidera indagare su 10 pazienti con diagnosi di AD prodromico o precoce probabile e con evidenza di patologia amiloide l'efficacia di una radioterapia RT a basso dosaggio di breve durata per ridurre i depositi di amiloide nel cervello umano utilizzando l'imaging molecolare (18F-Florbetapir) per mostrare l'efficacia del trattamento sul target specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere la sperimentazione clinica e dare un consenso informato
- Diagnosi clinica di AD prodromica o AD lieve o moderata
- Capacità di sottoporsi a valutazione neurocognitiva alla visita di base, da solo o accompagnato da un caregiver
- Positività alla scansione PET dell'amiloide
- Possibilità di seguire il reggimento RT di 5 giorni, da solo o accompagnato da una badante
Criteri di esclusione:
- Inclusione in un altro studio clinico che modifica la malattia
- Precedente irradiazione cerebrale terapeutica
- Evidenza di compromissione cognitiva vascolare alla risonanza magnetica (MRI) (punteggio Fazekas >1 e punteggio Wahlund >=10/30)
- Malattia oncologica (escluso il cancro della pelle) attiva o in remissione da meno di 5 anni
- Evidenza di abuso di sostanze (alcol e/o altre droghe) con dipendenza nei 12 mesi precedenti (criteri DSM-IV)
- Presenza di igroma subdurale, ematomi subdurali o idrocefalo
- Significativa comorbidità psichiatrica valutata durante la valutazione clinica da parte del neurologo/geriatra responsabile
- Infezione/emorragia cerebrale attiva o recente (entro 3 mesi).
- Stato immunocompromesso
- Precedenti di sequestro
- Malattia dermatologica della pelle del cuoio capelluto
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio;
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dall'investigatore nei singoli casi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Osservazione
I soggetti in questo braccio saranno solo seguiti e non trattati (braccio osservazionale)
|
|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno una radioterapia cerebrale a bassa dose
|
10 Gy in 5 frazioni di 2 Gy per 5 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed eventi avversi associati alla RT cerebrale a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dalla fine del RT
|
Valutare il numero di pazienti che segnalano eventi avversi
|
12 mesi dalla fine del RT
|
|
Alterazione dei depositi di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla fine del RT
|
Valutare il cambiamento intra-individuale in una misura quantitativa dei depositi di amiloide sull'imaging PET (rapporto del valore di assorbimento standard) SUVR tra scansioni PET dell'amiloide prima e dopo RT cerebrale a basso dosaggio
|
8-12 settimane dalla fine del RT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance neuropsicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Test neurocognitivi (valutazione della memoria verbale e non verbale, attenzione, funzione esecutiva, funzione prassica, funzioni visuospaziali e linguaggio) per valutare i cambiamenti dopo RT a basse dosi, rispetto a una popolazione di 10 soggetti seguiti clinicamente
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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