Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento della malattia di Alzheimer

27 aprile 2026 aggiornato da: Valentina Garibotto

Effetto della radioterapia a basse dosi sull'amiloidosi cerebrale nel trattamento del morbo di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato

La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia neurodegenerativa più frequente associata alla demenza, con una prevalenza in costante aumento associata all'invecchiamento della popolazione. La deposizione di amiloide è considerata il primo evento molecolare che si verifica nell'AD: come già dimostrato in un modello animale, un ciclo di radioterapia a basse dosi (RT) è in grado di ridurre le placche di amiloide-β associate all'AD e migliorare la funzione cognitiva. Questo studio pilota desidera indagare su 10 pazienti con diagnosi di AD prodromico o precoce probabile e con evidenza di patologia amiloide l'efficacia di una radioterapia RT a basso dosaggio di breve durata per ridurre i depositi di amiloide nel cervello umano utilizzando l'imaging molecolare (18F-Florbetapir) per mostrare l'efficacia del trattamento sul target specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere la sperimentazione clinica e dare un consenso informato
  • Diagnosi clinica di AD prodromica o AD lieve o moderata
  • Capacità di sottoporsi a valutazione neurocognitiva alla visita di base, da solo o accompagnato da un caregiver
  • Positività alla scansione PET dell'amiloide
  • Possibilità di seguire il reggimento RT di 5 giorni, da solo o accompagnato da una badante

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in un altro studio clinico che modifica la malattia
  • Precedente irradiazione cerebrale terapeutica
  • Evidenza di compromissione cognitiva vascolare alla risonanza magnetica (MRI) (punteggio Fazekas >1 e punteggio Wahlund >=10/30)
  • Malattia oncologica (escluso il cancro della pelle) attiva o in remissione da meno di 5 anni
  • Evidenza di abuso di sostanze (alcol e/o altre droghe) con dipendenza nei 12 mesi precedenti (criteri DSM-IV)
  • Presenza di igroma subdurale, ematomi subdurali o idrocefalo
  • Significativa comorbidità psichiatrica valutata durante la valutazione clinica da parte del neurologo/geriatra responsabile
  • Infezione/emorragia cerebrale attiva o recente (entro 3 mesi).
  • Stato immunocompromesso
  • Precedenti di sequestro
  • Malattia dermatologica della pelle del cuoio capelluto
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dall'investigatore nei singoli casi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
I soggetti in questo braccio saranno solo seguiti e non trattati (braccio osservazionale)
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno una radioterapia cerebrale a bassa dose
10 Gy in 5 frazioni di 2 Gy per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi associati alla RT cerebrale a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dalla fine del RT
Valutare il numero di pazienti che segnalano eventi avversi
12 mesi dalla fine del RT
Alterazione dei depositi di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla fine del RT
Valutare il cambiamento intra-individuale in una misura quantitativa dei depositi di amiloide sull'imaging PET (rapporto del valore di assorbimento standard) SUVR tra scansioni PET dell'amiloide prima e dopo RT cerebrale a basso dosaggio
8-12 settimane dalla fine del RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance neuropsicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Test neurocognitivi (valutazione della memoria verbale e non verbale, attenzione, funzione esecutiva, funzione prassica, funzioni visuospaziali e linguaggio) per valutare i cambiamenti dopo RT a basse dosi, rispetto a una popolazione di 10 soggetti seguiti clinicamente
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Radioterapia a basso dosaggio

Sottoscrivi