Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening genetico e attivazione assistita degli ovociti nelle coppie con sviluppo embrionale ridotto/aberrante. (AOA)

24 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Screening genetico e studio dell'effetto dell'attivazione assistita degli ovociti nelle coppie con sviluppo embrionale ridotto/aberrante.

Questo è uno studio comparativo interventistico presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione presso l'Ospedale Universitario di Ghent. I pazienti con precedenti problemi di sviluppo embrionale sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno sottoposti a un trattamento ICSI-AOA e saranno anche sottoposti a screening per i geni importanti nell'attivazione degli ovociti e nel processo di sviluppo embrionale. Inoltre, verrà studiato il modello di rilascio di calcio degli spermatozoi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione assistita degli ovociti (ICSI-AOA) sarà il trattamento per questi pazienti per superare i loro precedenti problemi di sviluppo embrionale. Questo protocollo induce artificialmente aumenti di calcio nell'ovocita, che imita il naturale processo di attivazione dell'ovocita indotto dal fattore spermatico PLCzeta. Se vengono raccolti 6 o più ovociti maturi al momento del prelievo degli ovociti, il 50% di ICSI e il 50% di ICSI-AOA verranno applicati a tutti gli ovociti. Gli embrioni migliori saranno ritrasferiti. Gli embrioni rimanenti saranno vetrificati per i cicli futuri. I pazienti saranno seguiti.

Inoltre, verrà prodotto un ulteriore campione di spermatozoi per studiare il modello di induzione del calcio degli spermatozoi dei pazienti. Pertanto, topi e/o umani (ovociti di controllo donati dalla ricerca) saranno pre-incubati con un colorante sensibile al Ca2+. Successivamente, gli spermatozoi umani saranno iniettati in questi ovociti di topo/umano e il pattern del calcio sarà registrato sotto un microscopio invertito a epifluorescenza.

Entrambi i partner forniranno un campione di saliva per lo screening di possibili mutazioni geni coinvolti nell'attivazione degli ovociti e nello sviluppo dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Davina Bonte, MSc
  • Numero di telefono: +32 (0)93324218 +32(0)93324219
  • Email: Davina.Bonte@UGent.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flandres
      • Ghent, East-Flandres, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con uno o più cicli ICSI precedenti (UZ Gent) E
  • pazienti con:
  • arresto completo dello sviluppo (nessun trasferimento), o
  • ritardo dello sviluppo completo (nessuna morula/blastocisti al giorno 5), o
  • formazione di blastocisti significativamente ridotta (≤15%)
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono sottoposte a donazione di ovociti o sperma
  • pazienti con grave infertilità maschile o bassa fecondazione (
  • cicli che richiedono procedure chirurgiche di recupero dello sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AOA, screening genetico, pattern del calcio

Contesto clinico: i pazienti saranno sottoposti a ICSI-AOA. Inoltre, i pazienti forniranno un campione di saliva per eseguire lo screening genetico. Verranno studiati i geni importanti durante l'attivazione degli ovociti e lo sviluppo dell'embrione.

Inoltre, verrà eseguita l'analisi del pattern di calcio degli spermatozoi dei pazienti.
Procedura: AOA
Verrà eseguito il 100% di ICSI-AOA.
Test diagnostico: Screening genetico
I pazienti doneranno un campione di saliva. Lo screening genetico avrà luogo per PLCzeta (maschio) e Dux4 (maschio e femmina). Potrebbero essere testati anche altri possibili geni coinvolti nello sviluppo dell'embrione.
Test diagnostico: Analisi del modello di calcio
I pazienti di sesso maschile doneranno un campione di sperma. L'analisi del pattern di calcio avverrà iniettando lo sperma dei pazienti in ovociti di topo e/o umani (maturati in vitro) (ovociti di controllo donati dalla ricerca). Questo stimerà la capacità dello sperma di indurre oscillazioni di calcio nell'ovocita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Verrà calcolato il tasso di blastocisti e verrà valutato il punteggio della blastocisti. Gli embrioni della migliore qualità verranno trasferiti e/o congelati.
5 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: HCG positivo 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Il livello di beta-hCG nel siero sarà controllato 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
HCG positivo 16 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 37 - 42 settimane dopo l'ultima mestruazione
Le donne incinte saranno seguite. I nati vivi saranno registrati.
37 - 42 settimane dopo l'ultima mestruazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra De Sutter, M.D; PhD, University Ghent
  • Investigatore principale: Björn Heindryckx, Prof.; PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201732853
  • 2017/0819 (Altro identificatore: Commissie Medische Ethiek (UZ Gent))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AOA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi