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Valori di adiponectina, leptina, h-CRP nei bambini obesi: marcatori importanti per la sindrome metabolica? (ChildObes)

26 novembre 2017 aggiornato da: Alexandru Florin Rogobete
L'obesità è una malattia infiammatoria cronica in cui la leptina, l'adiponectina e la proteina C reattiva (CRP) svolgono un ruolo importante. Questo studio mirava a indagare la relazione tra marcatori di adiposità come leptina, adiponectina e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nei bambini obesi e determinare se queste adipochine sono marcatori significativi nella definizione della sindrome metabolica nella popolazione pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idea che il tessuto adiposo sia solo una forma di accumulo di energia è cambiata radicalmente negli ultimi anni. Attualmente, il tessuto adiposo è considerato una vera ghiandola endocrina che svolge molteplici ruoli nella regolazione di diverse funzioni biologiche. La comunicazione tra il tessuto adiposo e il resto dei sistemi avviene attraverso mediatori bioattivi (adipochine). Le adipochine controllano l'omeostasi energetica e sono coinvolte nei processi metabolici, endocrini e immunologici. proteina C reattiva sensibile (hsCRP) nei bambini obesi e per determinare se queste adipochine sono marcatori significativi nella definizione della sindrome metabolica nella popolazione pediatrica. L'attuale studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso l'ospedale di emergenza "Louis Turcanu" di Timisoara per un periodo di un anno , da luglio 2013 e giugno 2014. Tutti i file dei pazienti congeniti sono stati analizzati come set di dati limitati anonimizzati provenienti da record archiviati del dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Cardiologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini ricoverati presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabetologia e Cardiologia che soddisfacevano i Criteri di Inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini obesi (BMI> 95° percentile)

Criteri di esclusione:

  • obesità causata da malattia endocrina, obesità sindromica, malattia sistemica o malattia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Met+
Gruppo di obesi con sindrome metabolica/Elaborazione dati dalle cartelle cliniche dei pazienti
Altro: Met+
Elaborazione dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti
MetS-
Gruppo di obesi senza sindrome metabolica/Elaborazione dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti
Altro: MetS-
Elaborazione dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione di obesità nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Il peso e l'altezza sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero. L'obesità è stata definita come un BMI > 95° percentile.
Misurare il peso in chilogrammi e l'altezza in metri per calcolare il BMI e rappresentarlo sul grafico percentile.
Il peso e l'altezza sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero. L'obesità è stata definita come un BMI > 95° percentile.
Cambiamenti di leptina nei bambini obesi con sindrome metabolica
Lasso di tempo: I livelli di leptina sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero. Il range normale è stato considerato < 24 ng/ml.
Valutazione della leptina nel gruppo obeso con sindrome metabolica
I livelli di leptina sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero. Il range normale è stato considerato < 24 ng/ml.
Cambiamenti dell'adiponectina nei bambini obesi con sindrome metabolica
Lasso di tempo: I livelli di adiponectina sono stati misurati il ​​giorno 1 di ricovero nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. I livelli 4-26 mcg/ml sono stati definiti come valori normali.
Valutazione dell'adiponectina nel gruppo obeso con sindrome metabolica
I livelli di adiponectina sono stati misurati il ​​giorno 1 di ricovero nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. I livelli 4-26 mcg/ml sono stati definiti come valori normali.
Valutazione del rischio cardiovascolare nei bambini obesi con sindrome metabolica
Lasso di tempo: I livelli di hsCRP sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. I livelli normali sono stati considerati tra 0,1 e 2,8 mg/l
Valutazione dell'hsCRP nel gruppo di obesi con sindrome metabolica
I livelli di hsCRP sono stati misurati il ​​giorno 1 del ricovero nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. I livelli normali sono stati considerati tra 0,1 e 2,8 mg/l

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandru Florin Rogobete

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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