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Confronto delle misurazioni effettuate in un test incrementale del cammino con navetta e in un test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con IPF

26 settembre 2019 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Una valutazione comparativa delle misurazioni effettuate in un test di camminata incrementale dello shuttle e in un test di cicloergometria incrementale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica e potenzialmente fatale. Con il progredire dell'IPF, i pazienti diventano sempre più affannosi con ridotta capacità di esercizio e qualità della vita. Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un metodo gold standard per valutare i pazienti con IPF.

Uno shuttle walk test incrementale è più semplice, più economico, più ampiamente disponibile e aneddoticamente preferibile al CPET. I ricercatori confronteranno le misurazioni effettuate in un ISWT e un CPET in pazienti con IPF. Miriamo a determinare se informazioni sufficienti possono essere raccolte in un ISWT per negare la necessità di intraprendere CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica e potenzialmente fatale. Con il progredire dell'IPF, i pazienti diventano sempre più affannosi con ridotta capacità di esercizio e qualità della vita. L'aspettativa di vita media è di tre anni dalla diagnosi, ma l'IPF progredisce a ritmi diversi in persone diverse. Nel 2012 la British Lung Foundation ha stimato che 32.500 persone nel Regno Unito soffrissero di IPF.

Una prognosi accurata può aiutare a determinare l'opzione di trattamento individuale più appropriata e consentire ai pazienti e alle loro famiglie di fare piani adeguati. Attualmente, le misurazioni dei test di funzionalità polmonare a riposo vengono utilizzate per prevedere la prognosi. Tuttavia, le misurazioni effettuate durante il CPET sono predittori di sopravvivenza più sensibili e il CPET è il test gold standard per valutare la prognosi nell'IPF. Un test CPET è relativamente dispendioso in termini di tempo e richiede attrezzature specialistiche che non sono universalmente disponibili. Il CPET non è abitualmente utilizzato nella pratica clinica per la valutazione dell'IPF.

L'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) è più veloce, più economico e più ampiamente disponibile rispetto al CPET. Questo studio si basa su ricerche precedenti condotte dal team respiratorio che hanno mostrato una relazione lineare tra la distanza percorsa in un ISWT e il consumo massimo di ossigeno durante un CPET, un utile predittore prognostico, in pazienti con malattia polmonare interstiziale. Saranno reclutati 40-50 pazienti con IPF e intraprenderanno sia ISWT che CPET presso l'ospedale universitario di Coventry. Gli investigatori confronteranno i risultati della coorte attuale con quelli dello studio precedente.

Inoltre, il team di ricerca confronterà la pressione dell'ossigeno nel sangue capillare alla fine di un ISWT e di un CPET. Gli investigatori confronteranno anche l'esperienza del paziente dei due test utilizzando questionari. Questo studio apre la strada a un test semplice e standardizzato per prevedere in modo più accurato la prognosi dell'IPF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Parr
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Shakespeare
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Dobson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica che sono sotto la cura del team respiratorio presso gli ospedali universitari di Coventry e Warwickshire NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica confermata da un team multidisciplinare.
  • A partire dai 16 anni
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione
  • In grado di eseguire sia un test di cicloergometria che un test di camminata incrementale senza bisogno di ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Partecipare a un progetto di ricerca con un intervento potenzialmente modificante la ricerca
  • Attualmente incinta.
  • Attualmente allattamento.
  • Impossibile eseguire un walk test dello shuttle incrementale.
  • Impossibile eseguire un test cicloergometrico incrementale.
  • Incapace di camminare senza un aiuto come un bastone o un telaio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tutti i partecipanti
A tutti i pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un test di camminata incrementale e a un test da sforzo cardiopolmonare e i risultati verranno confrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Misurato e riportato al momento del test
Massimo consumo di ossigeno al massimo dell'esercizio
Misurato e riportato al momento del test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PO2
Lasso di tempo: Misurato e riportato al momento del test
Pressione dell'ossigeno nel sangue capillare al massimo dell'esercizio
Misurato e riportato al momento del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Parr, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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