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Vergleich von Messungen, die bei einem inkrementellen Shuttle-Gehtest und einem kardiopulmonalen Belastungstest bei Patienten mit IPF durchgeführt wurden

26. September 2019 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Eine vergleichende Bewertung von Messungen, die in einem inkrementellen Shuttle-Walk-Test und einem inkrementellen Zyklus-Ergometrie-Test bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose durchgeführt wurden

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische und potenziell tödliche Lungenerkrankung. Mit fortschreitender IPF werden die Patienten zunehmend atemlos mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) ist ein Goldstandard zur Beurteilung von Patienten mit IPF.

Ein inkrementeller Shuttle-Gehtest ist einfacher, billiger, weiter verbreitet und anekdotisch dem CPET vorzuziehen. Die Prüfärzte werden die Messungen einer ISWT und einer CPET bei Patienten mit IPF vergleichen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob in einem ISWT genügend Informationen gesammelt werden können, um die Notwendigkeit einer Weiterbildung zu verneinen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische und potenziell tödliche Lungenerkrankung. Mit fortschreitender IPF werden die Patienten zunehmend atemlos mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Die durchschnittliche Lebenserwartung beträgt drei Jahre ab der Diagnose, aber die IPF schreitet bei verschiedenen Menschen unterschiedlich schnell fort. Im Jahr 2012 schätzte die British Lung Foundation, dass 32.500 in Großbritannien IPF hatten.

Eine genaue Prognose kann dabei helfen, die individuell am besten geeignete Behandlungsoption zu bestimmen, und es den Patienten und ihren Familien ermöglichen, geeignete Pläne zu erstellen. Derzeit werden Messungen aus Lungenfunktionstests im Ruhezustand verwendet, um die Prognose vorherzusagen. Messungen, die während CPET durchgeführt werden, sind jedoch empfindlichere Überlebensprädiktoren, und CPET ist der Goldstandardtest zur Beurteilung der Prognose bei IPF. Ein CPET-Test ist relativ zeitaufwändig und erfordert spezielle Geräte, die nicht überall verfügbar sind. CPET wird in der klinischen Praxis nicht routinemäßig zur Beurteilung von IPF eingesetzt.

Der inkrementelle Shuttle-Gehtest (ISWT) ist schneller, billiger und weiter verbreitet als CPET. Diese Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten des Respiratory-Teams auf, die bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung eine lineare Beziehung zwischen der zurückgelegten Distanz bei einer ISWT und dem maximalen Sauerstoffverbrauch während einer CPET, einem nützlichen prognostischen Prädiktor, zeigten. 40-50 Patienten mit IPF werden rekrutiert und am Universitätskrankenhaus Coventry sowohl ISWT als auch CPET unterzogen. Die Forscher werden die Ergebnisse in der aktuellen Kohorte mit denen der vorherigen Studie vergleichen.

Darüber hinaus wird das Forschungsteam den Sauerstoffdruck im Kapillarblut am Ende einer ISWT und einer CPET vergleichen. Die Ermittler werden auch die Erfahrungen der Patienten mit den beiden Tests anhand von Fragebögen vergleichen. Diese Studie ebnet den Weg für einen einfachen, standardisierten Test, um die Prognose bei IPF genauer vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Parr
        • Unterermittler:
          • Joanna Shakespeare
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Dobson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose, die vom Beatmungsteam der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose, bestätigt durch ein multidisziplinäres Team.
  • Ab 16 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Kann sowohl einen Fahrradergometrietest als auch einen inkrementellen Shuttle-Gehtest durchführen, ohne Gehhilfen zu benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit potenziell forschungsmodifizierender Intervention
  • Aktuell schwanger.
  • Momentan stillen.
  • Es kann kein inkrementeller Shuttle-Gehtest durchgeführt werden.
  • Ein inkrementeller Fahrradergometrietest kann nicht durchgeführt werden.
  • Unfähig, ohne Hilfsmittel wie einen Stock oder einen Rahmen zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle Teilnehmer
Alle Patienten werden gebeten, sich einem inkrementellen Shuttle-Gehtest und einem kardiopulmonalen Belastungstest zu unterziehen, und die Ergebnisse werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests gemessen und gemeldet
Maximaler Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung
Zum Zeitpunkt des Tests gemessen und gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PO2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests gemessen und gemeldet
Sauerstoffdruck im Kapillarblut bei maximaler Belastung
Zum Zeitpunkt des Tests gemessen und gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Parr, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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