- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03366207
Efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni non complicate delle vie urinarie (uUTI)
21 agosto 2019 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited
Efficacia clinica e microbiologica della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne adulte.
Questo è uno studio prospettico, di fase 4, in aperto, multicentrico sull'efficacia clinica e microbiologica della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con più di 24 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
- Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore durante la minzione, dolore sovrapubico, ematuria macroscopica
Un campione di urina a medio flusso con:
- un'analisi dell'astina positiva per nitriti AND
- un'analisi del dipstick positiva per l'esterasi leucocitaria
- - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni e sintomi suggestivi di pielonefrite acuta: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
- Ricezione di una precedente terapia farmacologica antibatterica efficace per uUTI per la malattia di presentazione a meno che il patogeno recuperato non dimostri resistenza agli antibiotici iniziali e i sintomi clinici persistono
- Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con uUTI
- Pazienti con anse ileali o stomia urinaria
- Pazienti con catetere urinario a permanenza nei 30 giorni precedenti
- Pazienti con paraplegia
- Pazienti che probabilmente riceveranno una profilassi farmacologica antibatterica in corso dopo il trattamento di uUTI (ad es. pazienti con reflusso vescico-ureterale)
- Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
- I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano più di 2 microrganismi indipendentemente dalla conta delle colonie o il paziente ha un potenziale patogeno fungino
- I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano l'uropatogeno responsabile della malattia di presentazione come resistente alla ciprofloxacina
- Il paziente ha una grave malattia renale cronica, o sta ricevendo emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
- Il paziente è noto per avere grave neutropenia
- La paziente è nota per essere incinta
- Pazienti con diabete mellito non controllato
- Pazienti con una storia nota di miastenia grave
- Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di tizanidina
- Pazienti con una storia di allergia ai chinoloni
- Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale compreso lo shock settico che è associato ad un alto rischio di mortalità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate
|
Ciprofloxacina 250 mg PO due volte al giorno (BID) x 3 giorni per le donne con uUTI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con risposta clinica e microbiologica combinata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
La risposta clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di uUTI all'ingresso e nessun nuovo sintomo di uUTI; il successo microbiologico è definito come l'eradicazione del patogeno di base
|
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
La risposta microbiologica è definita come la dimostrazione di <1000 unità formanti colonia per mL di uropatogeno al basale alla visita del test di cura
|
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT004-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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