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Efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni non complicate delle vie urinarie (uUTI)

21 agosto 2019 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Efficacia clinica e microbiologica della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne adulte.

Questo è uno studio prospettico, di fase 4, in aperto, multicentrico sull'efficacia clinica e microbiologica della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate nelle donne adulte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Restore Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con più di 24 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
  2. Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore durante la minzione, dolore sovrapubico, ematuria macroscopica
  3. Un campione di urina a medio flusso con:

    1. un'analisi dell'astina positiva per nitriti AND
    2. un'analisi del dipstick positiva per l'esterasi leucocitaria
  4. - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di segni e sintomi suggestivi di pielonefrite acuta: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
  2. Ricezione di una precedente terapia farmacologica antibatterica efficace per uUTI per la malattia di presentazione a meno che il patogeno recuperato non dimostri resistenza agli antibiotici iniziali e i sintomi clinici persistono
  3. Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con uUTI
  4. Pazienti con anse ileali o stomia urinaria
  5. Pazienti con catetere urinario a permanenza nei 30 giorni precedenti
  6. Pazienti con paraplegia
  7. Pazienti che probabilmente riceveranno una profilassi farmacologica antibatterica in corso dopo il trattamento di uUTI (ad es. pazienti con reflusso vescico-ureterale)
  8. Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
  9. I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano più di 2 microrganismi indipendentemente dalla conta delle colonie o il paziente ha un potenziale patogeno fungino
  10. I risultati dell'urinocoltura del paziente, se disponibili all'ingresso nello studio, identificano l'uropatogeno responsabile della malattia di presentazione come resistente alla ciprofloxacina
  11. Il paziente ha una grave malattia renale cronica, o sta ricevendo emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
  12. Il paziente è noto per avere grave neutropenia
  13. La paziente è nota per essere incinta
  14. Pazienti con diabete mellito non controllato
  15. Pazienti con una storia nota di miastenia grave
  16. Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di tizanidina
  17. Pazienti con una storia di allergia ai chinoloni
  18. Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale compreso lo shock settico che è associato ad un alto rischio di mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate
Ciprofloxacina 250 mg PO due volte al giorno (BID) x 3 giorni per le donne con uUTI.
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta clinica e microbiologica combinata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
La risposta clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di uUTI all'ingresso e nessun nuovo sintomo di uUTI; il successo microbiologico è definito come l'eradicazione del patogeno di base
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni
La risposta microbiologica è definita come la dimostrazione di <1000 unità formanti colonia per mL di uropatogeno al basale alla visita del test di cura
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della cura, circa 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina

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