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Processo di psicoterapia con clienti transgender

23 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Determinare la fattibilità e l'efficacia della psicoterapia per i clienti transgender: uno studio controllato randomizzato

Gli individui transgender e di genere diverso (TGD) sono a maggior rischio di problemi di salute mentale, tra cui ansia, angoscia basata su traumi, depressione, autolesionismo e suicidio. Studi quantitativi e qualitativi hanno dimostrato che il supporto sembra mediare i problemi di salute mentale, ma ad oggi non ci sono stati studi di psicoterapia incentrati su pazienti transgender e di genere diverso. Il NIH ha notato che i pazienti con TGD sono considerati una "popolazione con disparità di salute", indicando che esiste una considerevole ricerca a sostegno della prevenzione e della riduzione delle disparità di salute mentale per questa popolazione.

Ci sono due obiettivi per l'attuale studio: Obiettivo 1: indagare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di psicoterapia per popolazioni transgender e di genere diverso, e Obiettivo 2: indagare longitudinalmente l'impatto degli interventi sullo stress delle minoranze sul benessere per transgender e popolazioni di genere diverso pazienti.

In primo luogo, si ipotizza che questo studio dimostrerà la fattibilità per quanto riguarda il reclutamento di pazienti transgender e di genere diverso e che i pazienti di entrambi i gruppi segnaleranno l'accettabilità del trattamento. Ipotizziamo anche che i pazienti riporteranno una maggiore accettabilità per i trattamenti incentrati sugli interventi sullo stress di minoranza. Si ipotizza che gli individui sia nel gruppo Minority Stress Treatment (MST) che nel gruppo Treatment as Usual (TAU) mostreranno entrambi miglioramenti nel benessere, ma che il gruppo MST dimostrerà effetti maggiori nei risultati.

Nessuno studio pubblicato noto si è concentrato su interventi di psicoterapia dello stress minoritario per popolazioni transgender e di genere diverso. I risultati dello studio proposto forniranno una moltitudine di informazioni riguardanti gli interventi di psicoterapia longitudinale incentrati sullo stress delle minoranze che informeranno i futuri manuali di trattamento e studi più ampi e multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni pre/post/sessione per sessione e 12 ----Sessioni individuali di trattamento psicoterapeutico
  • L'individuo si identifica come transgender, trans o non binario (o da qualche parte lungo lo spettro delle minoranze di genere).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Segnala sintomi psicotici attuali, non gestiti o sintomi che richiedono un trattamento ospedaliero immediato (ad es., allucinazioni, deliri, minaccia di comportamenti suicidari immediati)
  • Attualmente impegnato in psicoterapia
  • Non posso frequentare la terapia il martedì dalle 14:00 alle 19:00
  • Saranno esclusi i soggetti privi della capacità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stress da minoranza
La condizione (MST) includerà una sessione di psicoeducazione sullo stress minoritario per tutti i partecipanti durante la sessione di valutazione iniziale prima della loro prima sessione di psicoterapia. Prima di partecipare a ciascuna delle 12 sessioni di psicoterapia durante la loro valutazione elettronica (compilando l'OQ-45 su Qualtrics su un computer fornito dal team dello studio), ai pazienti verrà richiesto di segnalare fino a tre esperienze di stress minoritarie durante la settimana precedente nel strumento di indagine (che i terapisti non vedranno). Saranno spinti dal loro terapeuta a discutere di queste esperienze durante le loro sessioni di psicoterapia (ad esempio, "Vorresti discutere di qualcuna delle esperienze di stress minoritarie che hai avuto durante la settimana?").
Comportamentale: Trattamento dello stress di minoranza
La condizione (MST) includerà una sessione di psicoeducazione sullo stress minoritario per tutti i partecipanti durante la sessione di valutazione iniziale prima della loro prima sessione di psicoterapia. Prima di partecipare a ciascuna delle 12 sessioni di psicoterapia durante la loro valutazione elettronica (compilando l'OQ-45 su Qualtrics su un computer fornito dal team dello studio), ai pazienti verrà richiesto di segnalare fino a tre esperienze di stress minoritarie durante la settimana precedente nel strumento di indagine (che i terapisti non vedranno). Saranno spinti dal loro terapeuta a discutere di queste esperienze durante le loro sessioni di psicoterapia (ad esempio, "Vorresti discutere di qualcuna delle esperienze di stress minoritarie che hai avuto durante la settimana?").
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) avverrà come qualsiasi normale trattamento di 12 settimane. I terapisti saranno incoraggiati a discutere qualsiasi preoccupazione presente segnalata dai pazienti e la supervisione includerà le cure abituali.
Comportamentale: Trattamento Come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) avverrà come qualsiasi normale trattamento di 12 settimane. I terapisti saranno incoraggiati a discutere qualsiasi preoccupazione presente segnalata dai pazienti e la supervisione includerà le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento settimanale nel questionario sui risultati 45; Lambert e altri, 2013
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misura la salute mentale complessiva (sintomo di disagio, relazioni interpersonali, ruolo sociale). Questa è una scala likert di 45 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 180 e include un punteggio limite di 63 o più (che indica sintomi di disagio clinico). Punteggi più alti suggeriscono più sintomi di angoscia e difficoltà nelle relazioni. Per il disturbo da sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio limite clinico è 36 o più. Per le relazioni interpersonali, i punteggi vanno da 0 a 44 e ha un punteggio limite di 15 o più. Per il ruolo sociale, l'intervallo va da 0 a 36 e include un punteggio limite di 12 o più. Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano più disagio. Tutte le scale sono sommate.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misurazione del cambiamento di 3 mesi e 9 mesi nel questionario sui risultati 45; Lambert e altri, 2013
Lasso di tempo: Prima della settimana 1 (entro 2 settimane dalla settimana 1), 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misura la salute mentale complessiva (sintomo di disagio, relazioni interpersonali, ruolo sociale). Questa è una scala likert di 45 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 180 e include un punteggio limite di 63 o più (che indica sintomi di disagio clinico). Punteggi più alti suggeriscono più sintomi di angoscia e difficoltà nelle relazioni. Per il disturbo da sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio limite clinico è 36 o più. Per le relazioni interpersonali, i punteggi vanno da 0 a 44 e ha un punteggio limite di 15 o più. Per il ruolo sociale, l'intervallo va da 0 a 36 e include un punteggio limite di 12 o più. Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano più disagio. Tutte le scale sono sommate.
Prima della settimana 1 (entro 2 settimane dalla settimana 1), 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento a 3 mesi ea 9 mesi nella valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); Potenza, 1998
Lasso di tempo: Prima della Settimana 1 (entro 2 settimane dalla Settimana 1), 3 mesi dopo l'inizio della Settimana 1 e 9 mesi dopo la Settimana 1
Questa scala misura la qualità della vita in base al funzionamento (fisico, psicologico, sociale e ambientale). La scala comprende 26 domande su scala likert. I punteggi vanno da 26 a 130 e vengono sommati. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima della Settimana 1 (entro 2 settimane dalla Settimana 1), 3 mesi dopo l'inizio della Settimana 1 e 9 mesi dopo la Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0816
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender, M01.777.500

Prove cliniche su Trattamento dello stress di minoranza

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