Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная психотерапия с трансгендерными клиентами

23 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Определение осуществимости и эффективности психотерапии для трансгендерных клиентов: рандомизированное контролируемое исследование

Трансгендерные и гендерно-различные (TGD) люди подвергаются повышенному риску проблем с психическим здоровьем, включая тревогу, дистресс, вызванный травмой, депрессию, членовредительство и суицидальные наклонности. Количественные и качественные исследования показали, что поддержка, по-видимому, опосредует проблемы с психическим здоровьем, но на сегодняшний день не было проведено ни одного психотерапевтического исследования, посвященного трансгендерным и гендерно-различным пациентам. NIH отметил, что пациенты с ТГД считаются «популяцией с отклонениями в состоянии здоровья», что указывает на то, что проводятся значительные исследования в поддержку профилактики и сокращения различий в психическом здоровье для этой группы населения.

Текущее исследование преследует две цели: цель 1: изучить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования психотерапии для трансгендерных и гендерно неоднородных групп населения и цель 2: лонгитюдно исследовать влияние стрессовых вмешательств меньшинств на благополучие трансгендеров и гендерно неоднородных групп населения. пациенты.

Во-первых, предполагается, что это исследование продемонстрирует осуществимость набора трансгендерных и гендерно-различных пациентов и что пациенты из обеих групп сообщат о приемлемости лечения. Мы также предполагаем, что пациенты сообщат о большей приемлемости методов лечения, направленных на устранение стресса у меньшинств. Предполагается, что люди как в группе лечения стресса меньшинства (MST), так и в группе лечения как обычно (TAU) продемонстрируют улучшение самочувствия, но группа MST продемонстрирует большее влияние на результаты.

Нет известных опубликованных исследований, посвященных стресс-психотерапии меньшинств для трансгендерных и гендерно-разнородных групп населения. Результаты предлагаемого исследования предоставят множество информации о лонгитюдных психотерапевтических вмешательствах, сосредоточенных на стрессе меньшинств, которые будут использованы в будущих руководствах по лечению и более крупных исследованиях, проводимых в нескольких местах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Готовность участвовать в предварительных/после/сеансовых оценках и 12 ---- индивидуальных психотерапевтических лечебных сеансах
  • Человек идентифицирует себя как трансгендер, трансгендер или небинарный человек (или где-то в спектре гендерного меньшинства).

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Сообщает о текущих неуправляемых психотических симптомах или симптомах, требующих немедленного стационарного лечения (например, галлюцинации, бред, угрожающее немедленное суицидальное поведение)
  • В настоящее время занимается психотерапией
  • Не могу посещать терапию по вторникам с 14:00 до 19:00.
  • Лица, не способные дать согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стресс меньшинства
Условие (MST) будет включать психообразовательный сеанс по стрессу меньшинств для всех участников во время первоначального сеанса оценки перед их первым психотерапевтическим сеансом. Перед посещением каждого из 12 психотерапевтических сеансов во время их электронной оценки (заполнение OQ-45 на Qualtrics на компьютере, предоставленном исследовательской группой), пациентам будет предложено сообщить о трех случаях стресса меньшинства за предыдущую неделю в инструмент опроса (который терапевты не увидят). Терапевт предложит им обсудить этот опыт во время психотерапевтических сеансов (например, «Не хотели бы вы обсудить какие-либо стрессовые переживания меньшинства, которые у вас были за неделю?»).
Поведенческий: Лечение стресса меньшинств
Условие (MST) будет включать психообразовательный сеанс по стрессу меньшинств для всех участников во время первоначального сеанса оценки перед их первым психотерапевтическим сеансом. Перед посещением каждого из 12 психотерапевтических сеансов во время их электронной оценки (заполнение OQ-45 на Qualtrics на компьютере, предоставленном исследовательской группой), пациентам будет предложено сообщить о трех случаях стресса меньшинства за предыдущую неделю в инструмент опроса (который терапевты не увидят). Терапевт предложит им обсудить этот опыт во время психотерапевтических сеансов (например, «Не хотели бы вы обсудить какие-либо стрессовые переживания меньшинства, которые у вас были за неделю?»).
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) будет проходить как обычное 12-недельное лечение. Терапевтам будет предложено обсудить любые проблемы, о которых сообщают пациенты, а наблюдение будет включать обычный уход.
Поведенческий: Лечение Как обычно
Обычное лечение (TAU) будет проходить как обычное 12-недельное лечение. Терапевтам будет предложено обсудить любые проблемы, о которых сообщают пациенты, а наблюдение будет включать обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение еженедельных изменений в анкете результатов 45; Ламберт и др., 2013 г.
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, 3 месяца, 9 месяцев (в течение 6 месяцев после завершения исследования)
Измеряет общее психическое здоровье (симптом дистресса, межличностные отношения, социальная роль). Это шкала Лайкерта из 45 пунктов. Общая оценка колеблется от 0 до 180 и включает пороговое значение 63 или более (указывающее на симптомы клинического дистресса). Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов дистресса и трудностей в отношениях. Для дистресс-симптомов баллы варьируются от 0 до 100, а клинический пороговый балл составляет 36 или более. Для межличностных отношений баллы варьируются от 0 до 44, а пороговое значение составляет 15 и более. Для социальной роли диапазон составляет от 0 до 36 и включает пороговое значение 12 или более баллов. По всем шкалам более высокие баллы указывают на больший дистресс. Все шкалы суммируются.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12, 3 месяца, 9 месяцев (в течение 6 месяцев после завершения исследования)
Измерение изменений в анкете результатов за 3 и 9 месяцев 45; Ламберт и др., 2013 г.
Временное ограничение: До 1-й недели (в течение 2 недель после 1-й недели), 3 месяца, 9 месяцев (в течение 6 месяцев после завершения исследования)
Измеряет общее психическое здоровье (симптом дистресса, межличностные отношения, социальная роль). Это шкала Лайкерта из 45 пунктов. Общая оценка колеблется от 0 до 180 и включает пороговое значение 63 или более (указывающее на симптомы клинического дистресса). Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов дистресса и трудностей в отношениях. Для дистресс-симптомов баллы варьируются от 0 до 100, а клинический пороговый балл составляет 36 или более. Для межличностных отношений баллы варьируются от 0 до 44, а пороговое значение составляет 15 и более. Для социальной роли диапазон составляет от 0 до 36 и включает пороговое значение 12 или более баллов. По всем шкалам более высокие баллы указывают на больший дистресс. Все шкалы суммируются.
До 1-й недели (в течение 2 недель после 1-й недели), 3 месяца, 9 месяцев (в течение 6 месяцев после завершения исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений за 3 и 9 месяцев в оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF); Власть, 1998 г.
Временное ограничение: До 1-й недели (в течение 2 недель после 1-й недели), через 3 месяца после начала 1-й недели и через 9 месяцев после 1-й недели
Эта шкала измеряет качество жизни на основе функционирования (физического, психологического, социального и экологического). Шкала включает 26 вопросов по шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 26 до 130 и суммируются. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
До 1-й недели (в течение 2 недель после 1-й недели), через 3 месяца после начала 1-й недели и через 9 месяцев после 1-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0816
  • A171600 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками