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Processo di psicoterapia con clienti transgender

23 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Determinare la fattibilità e l'efficacia della psicoterapia per i clienti transgender: uno studio controllato randomizzato

Gli individui transgender e di genere diverso (TGD) sono a maggior rischio di problemi di salute mentale, tra cui ansia, angoscia basata su traumi, depressione, autolesionismo e suicidio. Studi quantitativi e qualitativi hanno dimostrato che il supporto sembra mediare i problemi di salute mentale, ma ad oggi non ci sono stati studi di psicoterapia incentrati su pazienti transgender e di genere diverso. Il NIH ha notato che i pazienti con TGD sono considerati una "popolazione con disparità di salute", indicando che esiste una considerevole ricerca a sostegno della prevenzione e della riduzione delle disparità di salute mentale per questa popolazione.

Ci sono due obiettivi per l'attuale studio: Obiettivo 1: indagare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di psicoterapia per popolazioni transgender e di genere diverso, e Obiettivo 2: indagare longitudinalmente l'impatto degli interventi sullo stress delle minoranze sul benessere per transgender e popolazioni di genere diverso pazienti.

In primo luogo, si ipotizza che questo studio dimostrerà la fattibilità per quanto riguarda il reclutamento di pazienti transgender e di genere diverso e che i pazienti di entrambi i gruppi segnaleranno l'accettabilità del trattamento. Ipotizziamo anche che i pazienti riporteranno una maggiore accettabilità per i trattamenti incentrati sugli interventi sullo stress di minoranza. Si ipotizza che gli individui sia nel gruppo Minority Stress Treatment (MST) che nel gruppo Treatment as Usual (TAU) mostreranno entrambi miglioramenti nel benessere, ma che il gruppo MST dimostrerà effetti maggiori nei risultati.

Nessuno studio pubblicato noto si è concentrato su interventi di psicoterapia dello stress minoritario per popolazioni transgender e di genere diverso. I risultati dello studio proposto forniranno una moltitudine di informazioni riguardanti gli interventi di psicoterapia longitudinale incentrati sullo stress delle minoranze che informeranno i futuri manuali di trattamento e studi più ampi e multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni pre/post/sessione per sessione e 12 ----Sessioni individuali di trattamento psicoterapeutico
  • L'individuo si identifica come transgender, trans o non binario (o da qualche parte lungo lo spettro delle minoranze di genere).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Segnala sintomi psicotici attuali, non gestiti o sintomi che richiedono un trattamento ospedaliero immediato (ad es., allucinazioni, deliri, minaccia di comportamenti suicidari immediati)
  • Attualmente impegnato in psicoterapia
  • Non posso frequentare la terapia il martedì dalle 14:00 alle 19:00
  • Saranno esclusi i soggetti privi della capacità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress da minoranza
La condizione (MST) includerà una sessione di psicoeducazione sullo stress minoritario per tutti i partecipanti durante la sessione di valutazione iniziale prima della loro prima sessione di psicoterapia. Prima di partecipare a ciascuna delle 12 sessioni di psicoterapia durante la loro valutazione elettronica (compilando l'OQ-45 su Qualtrics su un computer fornito dal team dello studio), ai pazienti verrà richiesto di segnalare fino a tre esperienze di stress minoritarie durante la settimana precedente nel strumento di indagine (che i terapisti non vedranno). Saranno spinti dal loro terapeuta a discutere di queste esperienze durante le loro sessioni di psicoterapia (ad esempio, "Vorresti discutere di qualcuna delle esperienze di stress minoritarie che hai avuto durante la settimana?").
Comportamentale: Trattamento dello stress di minoranza
La condizione (MST) includerà una sessione di psicoeducazione sullo stress minoritario per tutti i partecipanti durante la sessione di valutazione iniziale prima della loro prima sessione di psicoterapia. Prima di partecipare a ciascuna delle 12 sessioni di psicoterapia durante la loro valutazione elettronica (compilando l'OQ-45 su Qualtrics su un computer fornito dal team dello studio), ai pazienti verrà richiesto di segnalare fino a tre esperienze di stress minoritarie durante la settimana precedente nel strumento di indagine (che i terapisti non vedranno). Saranno spinti dal loro terapeuta a discutere di queste esperienze durante le loro sessioni di psicoterapia (ad esempio, "Vorresti discutere di qualcuna delle esperienze di stress minoritarie che hai avuto durante la settimana?").
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) avverrà come qualsiasi normale trattamento di 12 settimane. I terapisti saranno incoraggiati a discutere qualsiasi preoccupazione presente segnalata dai pazienti e la supervisione includerà le cure abituali.
Comportamentale: Trattamento Come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) avverrà come qualsiasi normale trattamento di 12 settimane. I terapisti saranno incoraggiati a discutere qualsiasi preoccupazione presente segnalata dai pazienti e la supervisione includerà le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento settimanale nel questionario sui risultati 45; Lambert e altri, 2013
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misura la salute mentale complessiva (sintomo di disagio, relazioni interpersonali, ruolo sociale). Questa è una scala likert di 45 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 180 e include un punteggio limite di 63 o più (che indica sintomi di disagio clinico). Punteggi più alti suggeriscono più sintomi di angoscia e difficoltà nelle relazioni. Per il disturbo da sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio limite clinico è 36 o più. Per le relazioni interpersonali, i punteggi vanno da 0 a 44 e ha un punteggio limite di 15 o più. Per il ruolo sociale, l'intervallo va da 0 a 36 e include un punteggio limite di 12 o più. Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano più disagio. Tutte le scale sono sommate.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12, 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misurazione del cambiamento di 3 mesi e 9 mesi nel questionario sui risultati 45; Lambert e altri, 2013
Lasso di tempo: Prima della settimana 1 (entro 2 settimane dalla settimana 1), 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)
Misura la salute mentale complessiva (sintomo di disagio, relazioni interpersonali, ruolo sociale). Questa è una scala likert di 45 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 180 e include un punteggio limite di 63 o più (che indica sintomi di disagio clinico). Punteggi più alti suggeriscono più sintomi di angoscia e difficoltà nelle relazioni. Per il disturbo da sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 e il punteggio limite clinico è 36 o più. Per le relazioni interpersonali, i punteggi vanno da 0 a 44 e ha un punteggio limite di 15 o più. Per il ruolo sociale, l'intervallo va da 0 a 36 e include un punteggio limite di 12 o più. Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano più disagio. Tutte le scale sono sommate.
Prima della settimana 1 (entro 2 settimane dalla settimana 1), 3 mesi, 9 mesi (entro 6 mesi dal completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento a 3 mesi ea 9 mesi nella valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); Potenza, 1998
Lasso di tempo: Prima della Settimana 1 (entro 2 settimane dalla Settimana 1), 3 mesi dopo l'inizio della Settimana 1 e 9 mesi dopo la Settimana 1
Questa scala misura la qualità della vita in base al funzionamento (fisico, psicologico, sociale e ambientale). La scala comprende 26 domande su scala likert. I punteggi vanno da 26 a 130 e vengono sommati. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima della Settimana 1 (entro 2 settimane dalla Settimana 1), 3 mesi dopo l'inizio della Settimana 1 e 9 mesi dopo la Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0816
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender, M01.777.500

Prove cliniche su Trattamento dello stress di minoranza

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