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Affidabilità di un algoritmo di stratificazione del rischio di ulcera del piede diabetico e di riferimento

11 dicembre 2017 aggiornato da: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è convalidare lo strumento Harmonized Foot Ulcer Assessment and Stratification del St Joseph's Health Care utilizzando una tecnica di affidabilità inter-valutatore per determinare se il punteggio sarebbe costantemente riproducibile da esaminatori di ruolo diverso (infermiere, medico di famiglia, registrato infermiere e residente). Uno strumento di valutazione convalidato consente di raccogliere dati di migliore qualità con un'elevata comparabilità che migliora la qualità della cura del piede e aumenta la credibilità dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica caratterizzata dall'incapacità del corpo umano di mantenere livelli adeguati di glucosio nel sangue ( Buse et al. 2011). Se gestito in modo inadeguato, il diabete determina uno scarso controllo glicemico che, se prolungato, provoca complicanze correlate al diabete (Stratton et al. 2000). Il diabete è la principale causa di cecità, insufficienza renale e amputazione non traumatica negli adulti canadesi (PHAC, 2011). Le ulcere del piede sono le principali cause di amputazione. Le ulcere del piede derivano da una cattiva circolazione associata a malattie vascolari periferiche e neuropatia, lesioni e infezioni. Il diabete colpisce la circolazione e l'immunità e nel tempo i nervi sensoriali delle mani e dei piedi possono essere danneggiati.

Ci sono più di 2,4 milioni di canadesi che vivono con il diabete, di cui 1,2 milioni vivono in Ontario (MHLTC). Il diabete è la principale causa di amputazione non traumatica degli arti inferiori negli adulti canadesi, associata a circa il 70% delle amputazioni eseguite in ospedale. Rispetto alla popolazione generale, gli adulti canadesi con diabete hanno una probabilità 20 volte maggiore di subire amputazioni non traumatiche degli arti inferiori, l'85% delle quali è preceduto da un'ulcera del piede (PHAC, 2011 e Singh et al., 2005). Secondo un recente rapporto (CDA, 2016) commissionato dalla Canadian Diabetes Association (CDA), su 1,53 milioni di persone con diabete in Ontario, tra 16.600 e 27.600 avrebbero dovuto avere un'ulcera del piede diabetico nel 2015. Di questi, si prevedeva che quasi 2.000 avrebbero dovuto subire l'amputazione di un arto inferiore a causa della loro condizione e tali amputazioni sono associate a quasi 800 morti premature. In Ontario, le ulcere del piede diabetico (DFU) attualmente impongono costi sanitari diretti compresi tra 320 e 400 milioni di dollari e costi indiretti compresi tra 35 e 60 milioni di dollari (Hopkins et al., 2015).

Forti prove dimostrano che è possibile prevenire fino all'85% delle amputazioni del piede diabetico, supportando i vantaggi del riconoscimento precoce delle complicanze del piede legate al diabete (CDA, 2013). Inoltre, la valutazione tempestiva, il rinvio e la fornitura di cure del piede basate su prove sono un risparmio sui costi per il sistema sanitario. L'uso di uno strumento di valutazione del piede diabetico standardizzato è necessario per garantire un approccio coerente al riconoscimento del rischio e fornire un quadro per la cura. In risposta alla necessità di uno strumento che faciliti una procedura di screening coerente e standard, il Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) del St. Joseph's Health Care, London, Ontario, ha sviluppato uno strumento multidisciplinare di valutazione dell'ulcera del piede basato sull'evidenza. Lo strumento di valutazione dell'ulcera del piede armonizzato SJHC è stato sviluppato per aiutare nella diagnosi precoce dei problemi del piede diabetico e per garantire un tempestivo rinvio al giusto fornitore di cure del piede per un trattamento appropriato, migliorando così i risultati del piede diabetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto cure per il diabete presso il programma di supporto per il diabete di cure primarie a London Ontario, Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diabete di tipo 2 di età superiore ai 18 anni, conviventi con il diabete da più di dieci anni e consenzienti sono stati inclusi nello studio come pazienti partecipanti.

Fornitori di assistenza inclusi medici di famiglia, infermieri, infermieri e residenti che forniscono cure per il diabete sono stati inclusi come partecipanti all'assistenza

Criteri di esclusione:

I pazienti con precedente amputazione transfemorale o transtibiale o con diagnosi di demenza o incapacità di parlare inglese sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: il giorno dell'esame
Lo strumento di valutazione dell'ulcera del piede diabetico utilizzato in questo studio ha cinque punteggi (categorie) che vanno da 0 (basso rischio) a 3A (alto rischio). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ulcera del piede diabetico. Ogni operatore sanitario ha valutato i pazienti partecipanti per l'ulcera del piede e ha assegnato un punteggio a ciascuno. I cinque punteggi sono 0, 1,2A,2B e 3A.
il giorno dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei valutatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame
Livello di fiducia dei valutatori (fornitori di assistenza) nell'uso dello strumento per valutare il piede diabetico e pianificare un follow-up appropriato
Il giorno dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30 (AIFA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ulcera del piede, diabetico

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