Affidabilità di un algoritmo di stratificazione del rischio di ulcera del piede diabetico e di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica caratterizzata dall'incapacità del corpo umano di mantenere livelli adeguati di glucosio nel sangue ( Buse et al. 2011). Se gestito in modo inadeguato, il diabete determina uno scarso controllo glicemico che, se prolungato, provoca complicanze correlate al diabete (Stratton et al. 2000). Il diabete è la principale causa di cecità, insufficienza renale e amputazione non traumatica negli adulti canadesi (PHAC, 2011). Le ulcere del piede sono le principali cause di amputazione. Le ulcere del piede derivano da una cattiva circolazione associata a malattie vascolari periferiche e neuropatia, lesioni e infezioni. Il diabete colpisce la circolazione e l'immunità e nel tempo i nervi sensoriali delle mani e dei piedi possono essere danneggiati.
Ci sono più di 2,4 milioni di canadesi che vivono con il diabete, di cui 1,2 milioni vivono in Ontario (MHLTC). Il diabete è la principale causa di amputazione non traumatica degli arti inferiori negli adulti canadesi, associata a circa il 70% delle amputazioni eseguite in ospedale. Rispetto alla popolazione generale, gli adulti canadesi con diabete hanno una probabilità 20 volte maggiore di subire amputazioni non traumatiche degli arti inferiori, l'85% delle quali è preceduto da un'ulcera del piede (PHAC, 2011 e Singh et al., 2005). Secondo un recente rapporto (CDA, 2016) commissionato dalla Canadian Diabetes Association (CDA), su 1,53 milioni di persone con diabete in Ontario, tra 16.600 e 27.600 avrebbero dovuto avere un'ulcera del piede diabetico nel 2015. Di questi, si prevedeva che quasi 2.000 avrebbero dovuto subire l'amputazione di un arto inferiore a causa della loro condizione e tali amputazioni sono associate a quasi 800 morti premature. In Ontario, le ulcere del piede diabetico (DFU) attualmente impongono costi sanitari diretti compresi tra 320 e 400 milioni di dollari e costi indiretti compresi tra 35 e 60 milioni di dollari (Hopkins et al., 2015).
Forti prove dimostrano che è possibile prevenire fino all'85% delle amputazioni del piede diabetico, supportando i vantaggi del riconoscimento precoce delle complicanze del piede legate al diabete (CDA, 2013). Inoltre, la valutazione tempestiva, il rinvio e la fornitura di cure del piede basate su prove sono un risparmio sui costi per il sistema sanitario. L'uso di uno strumento di valutazione del piede diabetico standardizzato è necessario per garantire un approccio coerente al riconoscimento del rischio e fornire un quadro per la cura. In risposta alla necessità di uno strumento che faciliti una procedura di screening coerente e standard, il Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) del St. Joseph's Health Care, London, Ontario, ha sviluppato uno strumento multidisciplinare di valutazione dell'ulcera del piede basato sull'evidenza. Lo strumento di valutazione dell'ulcera del piede armonizzato SJHC è stato sviluppato per aiutare nella diagnosi precoce dei problemi del piede diabetico e per garantire un tempestivo rinvio al giusto fornitore di cure del piede per un trattamento appropriato, migliorando così i risultati del piede diabetico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con diabete di tipo 2 di età superiore ai 18 anni, conviventi con il diabete da più di dieci anni e consenzienti sono stati inclusi nello studio come pazienti partecipanti.
Fornitori di assistenza inclusi medici di famiglia, infermieri, infermieri e residenti che forniscono cure per il diabete sono stati inclusi come partecipanti all'assistenza
Criteri di esclusione:
I pazienti con precedente amputazione transfemorale o transtibiale o con diagnosi di demenza o incapacità di parlare inglese sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rischio di ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: il giorno dell'esame
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Lo strumento di valutazione dell'ulcera del piede diabetico utilizzato in questo studio ha cinque punteggi (categorie) che vanno da 0 (basso rischio) a 3A (alto rischio).
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ulcera del piede diabetico.
Ogni operatore sanitario ha valutato i pazienti partecipanti per l'ulcera del piede e ha assegnato un punteggio a ciascuno.
I cinque punteggi sono 0, 1,2A,2B e 3A.
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il giorno dell'esame
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fiducia dei valutatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame
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Livello di fiducia dei valutatori (fornitori di assistenza) nell'uso dello strumento per valutare il piede diabetico e pianificare un follow-up appropriato
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Il giorno dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
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