Spolehlivost algoritmu stratifikace rizika diabetické nohy a doporučení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění charakterizované neschopností lidského těla udržovat vhodnou hladinu glukózy v krvi (Buse et al. 2011). Při nedostatečné léčbě má diabetes za následek špatnou glykemickou kontrolu, která, je-li prodloužena, vede ke komplikacím souvisejícím s diabetem (Stratton et al. 2000). Diabetes je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin a netraumatických amputací u dospělých v Kanadě (PHAC, 2011). Vředy na nohou jsou hlavní příčinou amputací. Vředy na nohou vznikají ze špatné cirkulace spojené s onemocněním periferních cév a neuropatií, poraněním a infekcemi. Cukrovka ovlivňuje oběh a imunitu a časem mohou být poškozeny smyslové nervy v rukou a nohou.
Více než 2,4 milionu Kanaďanů žije s diabetem, z toho 1,2 milionu z nich žije v Ontariu (MHLTC). Diabetes je hlavní příčinou netraumatických amputací dolních končetin u dospělých v Kanadě a je spojen s přibližně 70 % amputací provedených v nemocnici. Ve srovnání s běžnou populací je u dospělých Kanaďanů s diabetem více než 20krát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí netraumatické amputace dolních končetin, z nichž 85 % předchází vřed na noze (PHAC, 2011 a Singh et al., 2005). Podle nedávné zprávy (CDA, 2016) zadané Kanadskou diabetickou asociací (CDA) z 1,53 milionu lidí s diabetem v Ontariu se v roce 2015 očekávalo, že 16 600 až 27 600 bude mít diabetický vřed na nohou. U téměř 2 000 z nich se očekávalo, že v důsledku jejich stavu bude nutné amputovat dolní končetinu, a tyto amputace jsou spojeny s téměř 800 předčasnými úmrtími. V Ontariu vředy na diabetické noze (DFU) v současnosti způsobují přímé náklady na zdravotní péči mezi 320-400 miliony USD a nepřímé náklady mezi 35-60 miliony USD (Hopkins et al., 2015).
Silné důkazy ukazují, že až 85 % amputací diabetické nohy lze předejít, což podporuje výhody včasného rozpoznání komplikací nohou souvisejících s diabetem (CDA, 2013). Navíc včasné posouzení, doporučení a poskytování péče o nohy založené na důkazech šetří náklady systému zdravotní péče. Pro zajištění konzistentního přístupu k rozpoznání rizik a poskytnutí rámce pro péči je vyžadováno použití standardizovaného nástroje pro hodnocení diabetické nohy. V reakci na potřebu nástroje, který usnadňuje konzistentní a standardní screeningový postup, vyvinul Program podpory diabetu primární péče (PCDSP) v St. Joseph's Health Care, Londýn, Ontario multidisciplinární nástroj pro hodnocení bércových vředů založený na důkazech. Harmonizovaný nástroj pro hodnocení bércových vředů SJHC byl vyvinut, aby napomohl včasné detekci problémů s diabetickou nohou a zajistil rychlé odeslání ke správnému poskytovateli péče o nohy pro vhodnou léčbu, čímž se zlepšily výsledky diabetické nohy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 2. typu starší 18 let, žijící s diabetem déle než deset let a souhlasili, byli do studie zařazeni jako pacienti.
Mezi poskytovatele péče byli zahrnuti poskytovatelé péče včetně rodinných lékařů, praktických zdravotních sester, zdravotních sester a obyvatel, kteří poskytují péči o diabetes
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozí transfemorální nebo transtibiální amputací nebo s diagnózou demence nebo neschopnost mluvit anglicky byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika diabetického vředu na noze
Časové okno: v den zkoušky
|
Nástroj pro hodnocení vředů na diabetické noze použitý v této studii má pět skóre (kategorií) v rozsahu od 0 (nízké riziko) do 3A (vysoké riziko).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je riziko diabetického vředu na noze.
Každý poskytovatel péče vyhodnotil zúčastněné pacienty na vřed na nohou a každému přidělil skóre.
Pět skóre je 0, 1, 2A, 2B a 3A.
|
v den zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň důvěry hodnotitelů
Časové okno: V den zkoušky
|
Míra důvěry hodnotitelů (poskytovatelů péče) při používání nástroje k posouzení diabetické nohy a plánování vhodného sledování
|
V den zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 30 (AIFA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik
-
NCT07298629Nábor
-
NCT06955039Dokončeno
-
NCT04288050Dokončeno
-
NCT02529306Neznámý
-
NCT00583375Dokončeno
-
NCT07271706Zatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
NCT04275973DokončenoAmputace dolní končetiny | Drop Foot
-
NCT02797886Neznámý