Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eritema migrante negli anziani

19 aprile 2019 aggiornato da: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Decorso clinico, risposta sierologica ed esito a lungo termine nei pazienti anziani con borreliosi di Lyme precoce

Gli investigatori si concentreranno su pazienti anziani con borreliosi di Lyme precoce con l'obiettivo di valutare il decorso clinico, la risposta sierologica e l'esito del trattamento della malattia rispetto ai giovani adulti. Inoltre, i ricercatori confronteranno la prevalenza di sintomi non specifici tra i pazienti e tra i controlli di pari età senza una storia di borreliosi di Lyme.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti giovani (18-44 anni), di mezza età (45-64 anni) e anziani di 65 anni o più) con eritema migrante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eritema migrante

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • immunocompromesso
  • assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
  • ricevuto <10 giorni di terapia antibiotica per eritema migrante
  • ha avuto un episodio intercorrente di borreliosi di Lyme durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli
ai controlli non sono stati somministrati antibiotici
pazienti anziani
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
pazienti di mezza età
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
giovani pazienti
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 14 giorni dall'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 14 giorni i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme è stata interpretata come fallimento.

Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 2 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 2 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che aveva sviluppato di recente o peggiorato dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento è stato interpretato come un fallimento.

Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 6 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Al follow-up a 6 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento.
Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

A 12 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute.

I sintomi che si erano sviluppati o peggiorati dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento.

Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insorgenza di sintomi aspecifici dal basale a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti con eritema migrante e soggetti di controllo
Lasso di tempo: I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione
I pazienti hanno completato un questionario scritto chiedendo se avevano avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi aspecifici (affaticamento, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, irritabilità) nella settimana precedente. I soggetti di controllo hanno completato lo stesso questionario di 8 sintomi dei pazienti entro 14 giorni dalla data dell'esame del paziente corrispondente al momento dell'arruolamento e di nuovo a 6 e 12 mesi. I pazienti ei controlli hanno classificato la gravità di ogni singolo sintomo su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave).
I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Lyme

Sottoscrivi