- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371563
Eritema migrante negli anziani
Decorso clinico, risposta sierologica ed esito a lungo termine nei pazienti anziani con borreliosi di Lyme precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eritema migrante
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- immunocompromesso
- assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
- ricevuto <10 giorni di terapia antibiotica per eritema migrante
- ha avuto un episodio intercorrente di borreliosi di Lyme durante il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli
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ai controlli non sono stati somministrati antibiotici
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pazienti anziani
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I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
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pazienti di mezza età
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I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
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giovani pazienti
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I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 14 giorni dall'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
|
Al follow-up a 14 giorni i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme è stata interpretata come fallimento. |
Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
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Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 2 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
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Al follow-up a 2 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che aveva sviluppato di recente o peggiorato dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento è stato interpretato come un fallimento. |
Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
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Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 6 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Al follow-up a 6 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute.
I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme.
La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme.
La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento.
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Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
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Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
A 12 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati o peggiorati dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento. |
Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'insorgenza di sintomi aspecifici dal basale a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti con eritema migrante e soggetti di controllo
Lasso di tempo: I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione
|
I pazienti hanno completato un questionario scritto chiedendo se avevano avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi aspecifici (affaticamento, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, irritabilità) nella settimana precedente.
I soggetti di controllo hanno completato lo stesso questionario di 8 sintomi dei pazienti entro 14 giorni dalla data dell'esame del paziente corrispondente al momento dell'arruolamento e di nuovo a 6 e 12 mesi.
I pazienti ei controlli hanno classificato la gravità di ogni singolo sintomo su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave).
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I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie della lingua
- Glossite
- Eritema
- Malattia di Lyme
- Eritema cronico migrante
- Glossite migratoria benigna
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-elderly
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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