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Pneumografia ad impedenza nella valutazione del controllo dell'asma nei bambini in età prescolare (IPAAC)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Questo studio valuta il valore della pneumografia ad impedenza, utilizzata come registrazione domiciliare notturna durante un disegno longitudinale, nella valutazione del controllo dell'asma nei bambini in età prescolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La valutazione della funzionalità polmonare dei bambini in età prescolare è ostacolata dalla loro limitata collaborazione nei test convenzionali come il picco di flusso espiratorio (PEF) o la spirometria. Tuttavia, gli indici derivati ​​dal flusso respiratorio spontaneo di marea e la forma delle curve flusso-volume espiratorio corrente e flusso-tempo si riferiscono alla funzione polmonare e sono più facili da registrare anche nei bambini piccoli. Come approccio più avanzato, le dinamiche temporali e le proprietà di complessità del segnale del volume del flusso respiratorio corrente (TBFV) sono state analizzate e trovate correlate a varie condizioni respiratorie.

La pneumografia a impedenza (IP) è un metodo per misurare i cambiamenti nell'impedenza elettrica toracica attraverso elettrodi cutanei, che varia in funzione dell'aerazione polmonare, cioè della respirazione. I recenti progressi tecnici hanno consentito di utilizzare l'IP per la misurazione accurata del segnale del flusso di marea non invasivo. Inoltre, nelle registrazioni notturne a casa, l'IP è risultato fattibile per quantificare la variabilità notturna del TBFV nei bambini piccoli con sintomi respiratori inferiori, dimostrando che i bambini in età prescolare ad alto rischio di asma presentano una maggiore variazione della forma del profilo del flusso di marea e una caoticità momentaneamente ridotta, rispetto ai bambini a minor rischio di asma. Finora, non ci sono studi che abbiano affrontato l'utilità dell'IP per valutare il controllo dell'asma nei bambini con asma.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità di un dispositivo IP disponibile in commercio (VENTICA, Icare Finlandia, Finlandia) e indici clinici derivati ​​da IP nella valutazione del controllo clinico dei bambini asmatici che ricevono una terapia normale in un contesto longitudinale. L'ipotesi principale è che la variabilità del TBFV quantificata dall'IP sia associata al controllo della malattia durante la gestione dei bambini con asma. L'ipotesi secondaria è che la variabilità del TBFV quantificata dall'IP predice i cambiamenti nel controllo della malattia durante la gestione dei bambini con asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati trenta (30) pazienti che hanno frequentato il reparto pediatrico del centro/i dello studio a causa di sintomi asmatici (respiro sibilante, tosse, dispnea).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-7 anni, entrambi i sessi
  • Frequentare il reparto pediatrico del centro dello studio per sintomi asmatici (respiro sibilante, tosse e/o dispnea)
  • Anamnesi e segni clinici che consentono la diagnosi di asma diagnosticata dal medico e la necessità di iniziare un regolare trattamento antiasmatico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci corticosteroidi per via inalatoria 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altre malattie o stati cronici cardiorespiratori o neurologici che possono influenzare la respirazione
  • Infezione respiratoria acuta 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo respiratorio cronico della prematurità
  • Dispositivi medici attivi impiantati o esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a un massimo di 6 mesi o fino alla perdita del controllo/esacerbazione dell'asma
Questionario che misura l'attuale controllo dell'asma, comprendente 7 domande e un punteggio minimo di 0 e massimo di 27; un punteggio pari o inferiore a 19 indica che l'asma non è controllato.
Ogni settimana fino a un massimo di 6 mesi o fino alla perdita del controllo/esacerbazione dell'asma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
Durata dalla visita 1 al buon controllo dell'asma (C-ACT>19)
Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
Tempo alla perdita di controllo (TTLOC)
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
Durata dalla visita 2 e 3 fino alla perdita del controllo dell'asma (C-ACT<16) o all'esacerbazione dell'asma
Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Ogni visita fino a un massimo di 6 mesi
Resistenza respiratoria e aumento della resistenza indotta dall'esercizio, misurata con il metodo oscillometrico
Ogni visita fino a un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HUS Skin and Allergy Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Revenio Research
Mehiläinen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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