Pneumografia ad impedenza nella valutazione del controllo dell'asma nei bambini in età prescolare (IPAAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione della funzionalità polmonare dei bambini in età prescolare è ostacolata dalla loro limitata collaborazione nei test convenzionali come il picco di flusso espiratorio (PEF) o la spirometria. Tuttavia, gli indici derivati dal flusso respiratorio spontaneo di marea e la forma delle curve flusso-volume espiratorio corrente e flusso-tempo si riferiscono alla funzione polmonare e sono più facili da registrare anche nei bambini piccoli. Come approccio più avanzato, le dinamiche temporali e le proprietà di complessità del segnale del volume del flusso respiratorio corrente (TBFV) sono state analizzate e trovate correlate a varie condizioni respiratorie.
La pneumografia a impedenza (IP) è un metodo per misurare i cambiamenti nell'impedenza elettrica toracica attraverso elettrodi cutanei, che varia in funzione dell'aerazione polmonare, cioè della respirazione. I recenti progressi tecnici hanno consentito di utilizzare l'IP per la misurazione accurata del segnale del flusso di marea non invasivo. Inoltre, nelle registrazioni notturne a casa, l'IP è risultato fattibile per quantificare la variabilità notturna del TBFV nei bambini piccoli con sintomi respiratori inferiori, dimostrando che i bambini in età prescolare ad alto rischio di asma presentano una maggiore variazione della forma del profilo del flusso di marea e una caoticità momentaneamente ridotta, rispetto ai bambini a minor rischio di asma. Finora, non ci sono studi che abbiano affrontato l'utilità dell'IP per valutare il controllo dell'asma nei bambini con asma.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità di un dispositivo IP disponibile in commercio (VENTICA, Icare Finlandia, Finlandia) e indici clinici derivati da IP nella valutazione del controllo clinico dei bambini asmatici che ricevono una terapia normale in un contesto longitudinale. L'ipotesi principale è che la variabilità del TBFV quantificata dall'IP sia associata al controllo della malattia durante la gestione dei bambini con asma. L'ipotesi secondaria è che la variabilità del TBFV quantificata dall'IP predice i cambiamenti nel controllo della malattia durante la gestione dei bambini con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-7 anni, entrambi i sessi
- Frequentare il reparto pediatrico del centro dello studio per sintomi asmatici (respiro sibilante, tosse e/o dispnea)
- Anamnesi e segni clinici che consentono la diagnosi di asma diagnosticata dal medico e la necessità di iniziare un regolare trattamento antiasmatico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci corticosteroidi per via inalatoria 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Altre malattie o stati cronici cardiorespiratori o neurologici che possono influenzare la respirazione
- Infezione respiratoria acuta 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Disturbo respiratorio cronico della prematurità
- Dispositivi medici attivi impiantati o esterni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a un massimo di 6 mesi o fino alla perdita del controllo/esacerbazione dell'asma
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Questionario che misura l'attuale controllo dell'asma, comprendente 7 domande e un punteggio minimo di 0 e massimo di 27; un punteggio pari o inferiore a 19 indica che l'asma non è controllato.
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Ogni settimana fino a un massimo di 6 mesi o fino alla perdita del controllo/esacerbazione dell'asma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
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Durata dalla visita 1 al buon controllo dell'asma (C-ACT>19)
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Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
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Tempo alla perdita di controllo (TTLOC)
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
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Durata dalla visita 2 e 3 fino alla perdita del controllo dell'asma (C-ACT<16) o all'esacerbazione dell'asma
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Minimo 30 giorni dall'inizio del trattamento antiasmatico fino a un massimo di 6 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Ogni visita fino a un massimo di 6 mesi
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Resistenza respiratoria e aumento della resistenza indotta dall'esercizio, misurata con il metodo oscillometrico
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Ogni visita fino a un massimo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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