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Effetto della somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico sul rimodellamento inverso dopo la terapia di resincronizzazione cardiaca (IRON-CRT)

4 agosto 2021 aggiornato da: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Per valutare l'impatto sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro definito come un cambiamento nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (e precedente impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca) sottoposti a trattamento con carbossimaltosio ferrico rispetto a placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3500
        • Pieter Martens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca cronica e impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca più di 6 mesi fa e presenza di carenza di ferro (ferritina < 100 μg/l, indipendentemente da TSAT o ferritina tra 100 - 300 μg/l con TSAT < 20%) e presenza di inversione incompleta rimodellamento (LVEF < 40%).
  2. Età ≥18 anni
  3. Ottenuto il consenso informato
  4. Terapia farmacologica stabile dell'insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane (ad eccezione dei diuretici)

Criteri di esclusione:

  1. Emocromatosi, sovraccarico di ferro, definito come TSAT > 45%
  2. Emoglobina > 15 g/dl all'inclusione
  3. Ipersensibilità nota a injectafer®.
  4. Infezione attiva nota, CRP>20 mg/L, sanguinamento clinicamente significativo, tumore maligno attivo.
  5. Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore dell'intervallo normale.
  6. Terapia immunosoppressiva o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
  7. Storia dell'eritropoietina, i. v. o terapia di ferro per via orale e trasfusioni di sangue nelle precedenti 12 settimane e/o tale terapia pianificata entro i successivi 6 mesi.
  8. Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, malattia valvolare non corretta clinicamente significativa o ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ostruttiva, fibrillazione o flutter atriale veloce scarsamente controllati, bradi- o tachiaritmie sintomatiche scarsamente controllate.
  9. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi.
  10. Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti i cateteri diagnostici) o interventi chirurgici maggiori, compresa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi.
  11. Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico secondo il laboratorio (è possibile un nuovo screening dopo la terapia sostitutiva).
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti e/o partecipazione anticipata a un'altra sperimentazione durante questo studio.
  15. Ricovero cardiaco programmato durante il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
Carbossimaltosio ferrico secondo RCP
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
Il carbossimaltosio ferrico sarà somministrato secondo il dosaggio delle specifiche del prodotto
Altri nomi:
  • injectafer
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (0,9%)
Droga: Placebo
EV nacl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
delta_LVEF misurato mediante ecocardiografia 3D
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
delta_LVESV misurato mediante ecocardiografia 3D
3 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
delta_LVEDV misurato mediante ecocardiografia 3D
3 mesi
Forza relazione frequenza
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata mediante ecocardiografia 2D
3 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
misurato tramite contatto telefonico
Fino a sei mesi
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi associati al trattamento.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione endovenosa del farmaco in studio e un follow-up ospedaliero di 1 ora
Verranno registrati gli eventi avversi (AE) gravi e non gravi, che includono: data di inizio dell'AE, durata dell'AE, data di fine dell'AE, gruppo di trattamento, continuazione dell'AE dopo l'interruzione della dose, causalità con il farmaco in studio, presenza di fattori di rischio per l'AE e risposta a AE (sequela o recupero).
Durante la somministrazione endovenosa del farmaco in studio e un follow-up ospedaliero di 1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi predefinita del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'effetto della FCM sulla funzione RV a riposo e durante la stimolazione incrementale. Valutazione dell'accoppiamento dell'arteria RV-polmonare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRON-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sì, dati completi a livello di paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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