Effetto della somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico sul rimodellamento inverso dopo la terapia di resincronizzazione cardiaca (IRON-CRT)

Criterio di inclusione:

1. Insufficienza cardiaca cronica e impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca più di 6 mesi fa e presenza di carenza di ferro (ferritina < 100 μg/l, indipendentemente da TSAT o ferritina tra 100 - 300 μg/l con TSAT < 20%) e presenza di inversione incompleta rimodellamento (LVEF < 40%).
2. Età ≥18 anni
3. Ottenuto il consenso informato
4. Terapia farmacologica stabile dell'insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane (ad eccezione dei diuretici)

Criteri di esclusione:

1. Emocromatosi, sovraccarico di ferro, definito come TSAT > 45%
2. Emoglobina > 15 g/dl all'inclusione
3. Ipersensibilità nota a injectafer®.
4. Infezione attiva nota, CRP>20 mg/L, sanguinamento clinicamente significativo, tumore maligno attivo.
5. Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore dell'intervallo normale.
6. Terapia immunosoppressiva o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
7. Storia dell'eritropoietina, i. v. o terapia di ferro per via orale e trasfusioni di sangue nelle precedenti 12 settimane e/o tale terapia pianificata entro i successivi 6 mesi.
8. Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, malattia valvolare non corretta clinicamente significativa o ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ostruttiva, fibrillazione o flutter atriale veloce scarsamente controllati, bradi- o tachiaritmie sintomatiche scarsamente controllate.
9. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi.
10. Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti i cateteri diagnostici) o interventi chirurgici maggiori, compresa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi.
11. Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
12. Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico secondo il laboratorio (è possibile un nuovo screening dopo la terapia sostitutiva).
13. Gravidanza o allattamento.
14. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti e/o partecipazione anticipata a un'altra sperimentazione durante questo studio.
15. Ricovero cardiaco programmato durante il follow-up dello studio