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Studio di DA+LDD nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea

20 dicembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio sull'uso combinato di aterectomia direzionale e somministrazione locale di farmaci con sistema di catetere a palloncino nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aterectomia direzionale più la somministrazione locale di farmaci utilizzando il sistema di catetere a palloncino nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea. I pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea riceveranno in modo casuale aterectomia direzionale più somministrazione locale di farmaci utilizzando un sistema di catetere a palloncino e dilatazione utilizzando un palloncino rivestito di farmaco. I loro esiti clinici (ad es. Verrà confrontato il tasso di perdita tardiva del lume a 12 mesi, il tasso di pervietà del vaso target a 1 anno) in 1 anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva femoropoplitea è un tipo comune di arteriopatia periferica. Il trattamento endovascolare è stato il trattamento di prima linea della malattia occlusiva femoro-poplitea. Tuttavia, la ristenosi interna allo stent è stata una delle principali limitazioni del tasso di pervietà a lungo termine dopo l'impianto dello stent. L'infiammazione cronica indotta dallo stent potrebbe essere una causa principale di restenosi. Quindi viene proposto il concetto di "non lasciare nulla indietro" e vengono sviluppati alcuni nuovi metodi e dispositivi di trattamento, come la dilatazione con palloncino rivestito di paclitaxel e l'aterectomia direzionale. L'aterectomia direzionale può rimuovere efficacemente la placca aterosclerotica ma lasciare la reazione infiammatoria lungo il percorso dell'aterectomia. Qui, proponiamo l'ipotesi che l'utilizzo della somministrazione locale di farmaci con sistema a palloncino possa alleviare l'infiammazione indotta dall'aterectomia. Pertanto, 40 pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea saranno assegnati in modo casuale al gruppo "aterectomia direzionale + somministrazione locale di farmaci con sistema a palloncino" o "solo palloncino rivestito di farmaco". Il tasso di pervietà a 1 anno, l'incidenza di complicanze, i parametri di imaging saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18-80 anni
  • pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea (Rutherford 2-4)
  • lunghezza della lesione ≤ 20 cm
  • hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cr sierica > 150 umol/L
  • pazienti con trombosi acuta
  • ha ricevuto un trattamento endovascolare per malattia femoropoplitea negli ultimi 6 mesi
  • meno di 1 nave run-off
  • allergico ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto
  • gravidanza e allattamento
  • sanguinamento relativamente facile
  • malignità o insufficienza d'organo irreversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: dilatazione con palloncino rivestito di durg
Il palloncino rivestito di farmaco verrà utilizzato per trattare l'occlusione femoropoplitea.
Dispositivo: dilatazione con palloncino rivestito di farmaco
uso della dilatazione con palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia femoro-poplitea
Altro: aterectomia direzionale e LDD
L'aterectomia direzionale e la somministrazione locale di farmaci saranno utilizzate per trattare l'occlusione femoro-poplitea.
Dispositivo: aterectomia direzionale e somministrazione locale di farmaci
uso combinato di aterectomia direzionale e somministrazione locale di farmaci per il trattamento della malattia femoro-poplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di perdita tardiva del lume del vaso bersaglio
12 mesi
tasso di pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di pervietà del vaso bersaglio
6 mesi
tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di pervietà del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLD
Lasso di tempo: 12 mesi
diametro minimo del lume del vaso target a 6 mesi
12 mesi
esiti clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di reintervento del vaso bersaglio
12 mesi
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza del trattamento ha indotto complicanze maggiori
12 mesi
tasso di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di restenosi (≥50)
12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
12 mesi
Livello di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
cambio di livello di Rutherford
12 mesi
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento dell'indice caviglia brachiale
12 mesi
amputazione principale
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di amputazione principale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su dilatazione con palloncino rivestito di farmaco

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