Studio di DA+LDD nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea
20 dicembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Studio sull'uso combinato di aterectomia direzionale e somministrazione locale di farmaci con sistema di catetere a palloncino nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aterectomia direzionale più la somministrazione locale di farmaci utilizzando il sistema di catetere a palloncino nel trattamento della malattia occlusiva femoropoplitea.
I pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea riceveranno in modo casuale aterectomia direzionale più somministrazione locale di farmaci utilizzando un sistema di catetere a palloncino e dilatazione utilizzando un palloncino rivestito di farmaco.
I loro esiti clinici (ad es.
Verrà confrontato il tasso di perdita tardiva del lume a 12 mesi, il tasso di pervietà del vaso target a 1 anno) in 1 anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La malattia occlusiva femoropoplitea è un tipo comune di arteriopatia periferica.
Il trattamento endovascolare è stato il trattamento di prima linea della malattia occlusiva femoro-poplitea.
Tuttavia, la ristenosi interna allo stent è stata una delle principali limitazioni del tasso di pervietà a lungo termine dopo l'impianto dello stent.
L'infiammazione cronica indotta dallo stent potrebbe essere una causa principale di restenosi.
Quindi viene proposto il concetto di "non lasciare nulla indietro" e vengono sviluppati alcuni nuovi metodi e dispositivi di trattamento, come la dilatazione con palloncino rivestito di paclitaxel e l'aterectomia direzionale.
L'aterectomia direzionale può rimuovere efficacemente la placca aterosclerotica ma lasciare la reazione infiammatoria lungo il percorso dell'aterectomia.
Qui, proponiamo l'ipotesi che l'utilizzo della somministrazione locale di farmaci con sistema a palloncino possa alleviare l'infiammazione indotta dall'aterectomia.
Pertanto, 40 pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea saranno assegnati in modo casuale al gruppo "aterectomia direzionale + somministrazione locale di farmaci con sistema a palloncino" o "solo palloncino rivestito di farmaco".
Il tasso di pervietà a 1 anno, l'incidenza di complicanze, i parametri di imaging saranno confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuofei Yang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13764227372
- Email: doctor_yangshuofei@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18-80 anni
- pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea (Rutherford 2-4)
- lunghezza della lesione ≤ 20 cm
- hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cr sierica > 150 umol/L
- pazienti con trombosi acuta
- ha ricevuto un trattamento endovascolare per malattia femoropoplitea negli ultimi 6 mesi
- meno di 1 nave run-off
- allergico ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto
- gravidanza e allattamento
- sanguinamento relativamente facile
- malignità o insufficienza d'organo irreversibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: dilatazione con palloncino rivestito di durg
Il palloncino rivestito di farmaco verrà utilizzato per trattare l'occlusione femoropoplitea.
|
uso della dilatazione con palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia femoro-poplitea
|
|
Altro: aterectomia direzionale e LDD
L'aterectomia direzionale e la somministrazione locale di farmaci saranno utilizzate per trattare l'occlusione femoro-poplitea.
|
uso combinato di aterectomia direzionale e somministrazione locale di farmaci per il trattamento della malattia femoro-poplitea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di perdita tardiva del lume del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
|
tasso di pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il tasso di pervietà del vaso bersaglio
|
6 mesi
|
|
tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di pervietà del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MLD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
diametro minimo del lume del vaso target a 6 mesi
|
12 mesi
|
|
esiti clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di reintervento del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
|
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'incidenza del trattamento ha indotto complicanze maggiori
|
12 mesi
|
|
tasso di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di restenosi (≥50)
|
12 mesi
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
|
12 mesi
|
|
Livello di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambio di livello di Rutherford
|
12 mesi
|
|
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamento dell'indice caviglia brachiale
|
12 mesi
|
|
amputazione principale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di amputazione principale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Zhang, M.D., Ph.D., RenJi hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dilatazione con palloncino rivestito di farmaco
-
Airiver Medical, Inc.Reclutamento
-
Entellus Medical, Inc.CompletatoSinusite cronica | Rinosinusite cronica (diagnosi)Stati Uniti
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesReclutamentoStenosi De Novo | Palloncino rivestito di droga | Stent a rilascio di farmacoCina