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PRISM-GENOMICS-Smettere di fumare per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a cateterismo cardiaco o avere un attacco di cuore al Barnes Hospital di St. Louis Mo

28 ottobre 2021 aggiornato da: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina e cessazione del fumo guidata dal genotipo in PRISM-GENOMICS

È stato precedentemente dimostrato che i pazienti con malattia coronarica possono avere più difficoltà a smettere di fumare se hanno un profilo genetico specifico e che questi individui hanno maggiori possibilità di smettere se ricevono una terapia sostitutiva della nicotina. I ricercatori ipotizzano che determinare quali individui con malattia coronarica debbano ricevere la terapia sostitutiva della nicotina in base al loro genotipo possa migliorare il numero di individui che sono in grado di smettere di fumare. Questo studio randomizza il trattamento a quello determinato dal genotipo del paziente rispetto allo standard, non- trattamento guidato dal genotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori propongono di mostrare la fattibilità dell'incorporazione della terapia guidata dal genotipo nella terapia per la cessazione del fumo post-IM e/o nella terapia per la cessazione del fumo in pazienti con malattia coronarica (CAD) utilizzando la variante CHRNA5 rs16969968 come caso pilota. I ricercatori propongono di genotipo ½ dei pazienti PRISM-GENOMICs che sono fumatori attivi entro 48 ore dal ricovero e di guidare la loro terapia per smettere di fumare basata sul genotipo CHRNA5 rs16969968 (i portatori di allele A riceveranno terapia farmacologica e gli omozigoti GG riceveranno consulenza). Gli investigatori useranno l'altro ½ come controlli. I partecipanti saranno seguiti e gli investigatori verificheranno se il gruppo guidato dal genotipo ha tassi migliori di cessazione del fumo rispetto al gruppo di controllo. Questo studio pilota getterà le basi per una terapia e/o terapia post-infarto personalizzata, guidata dal genotipo, nei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • presentazione al laboratorio di cateterismo cardiaco dell'ospedale Barnes con malattia coronarica o ricovero all'ospedale Barnes entro 24 ore da un infarto del miocardio di tipo 1 (attacco cardiaco)
  • fumatore attivo al momento della presentazione al Barnes Hospital
  • partecipando allo studio osservazionale PRISM-GENOMICS

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile rispondere alle domande (es. intubato)
  • Incarcerato
  • Complicanze dell'infarto del miocardio (come shock, instabilità emodinamica, infezioni potenzialmente letali, ecc.)
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidati dal genotipo (portatori di allele A)
Sarà determinato il genotipo CHRNA5 rs16969968. Verrà somministrata una terapia guidata dal genotipo (i portatori di allele A riceveranno una terapia farmacologica (terapia sostitutiva della nicotina --NRT; cerotto alla nicotina utilizzato secondo l'etichettatura della FDA).)
Droga: Cerotto alla nicotina
Altro: terapia guidata dal genotipo
trattamento basato sul genotipo CHRNA5 rs16969968 del paziente
Sperimentale: Guidati dal genotipo (omozigoti GG)
Sarà determinato il genotipo CHRNA5 rs16969968. Verrà somministrata una terapia guidata dal genotipo (gli omozigoti GG riceveranno consulenza per smettere di fumare)
Altro: terapia guidata dal genotipo
trattamento basato sul genotipo CHRNA5 rs16969968 del paziente
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Comparatore attivo: Standard (non guidato dal genotipo) - NRT
A metà dei pazienti in questo braccio verrà somministrata una terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto alla nicotina utilizzato secondo l'etichettatura della FDA) ma questa NON sarà basata sul genotipo del paziente. Si noti che sia la terapia sostitutiva della nicotina che la consulenza sono trattamenti accettati per smettere di fumare nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: Cerotto alla nicotina
Comparatore attivo: Consulenza standard (non guidata dal genotipo).
1/2 dei pazienti in questo braccio riceverà consulenza per smettere di fumare, ma questo NON sarà basato sul genotipo del paziente. Si noti che sia la terapia sostitutiva della nicotina che la consulenza sono trattamenti accettati per smettere di fumare nei pazienti con malattia coronarica.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
6 mesi dall'immatricolazione
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201412097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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