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Valutazione di prodotti nutrizionali a base vegetale su cellule staminali

11 marzo 2019 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti acuti degli estratti nutrizionali a base vegetale sulle cellule staminali adulte, utilizzando un disegno di studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti acuti degli estratti nutrizionali a base vegetale sulle cellule staminali adulte, utilizzando un disegno di studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. La ricerca prevede il test degli effetti acuti di singole dosi di estratti a base di bacche ricchi di antiossidanti, rispetto a un placebo. I campioni di sangue vengono prelevati al basale e 1 e 2 ore dopo aver consumato una singola dose. Il sangue verrà utilizzato per misurare il numero di diversi tipi di cellule staminali, per valutare i potenziali effetti della mobilizzazione e dell'homing delle cellule staminali dopo aver consumato estratti a base vegetale. Le cellule staminali adulte sono un tipo di cellule che svolgono un ruolo nella riparazione e nel ringiovanimento di vari tessuti e organi del corpo. Presso NIS Labs, abbiamo dimostrato che molti tipi di prodotti nutrizionali a base vegetale hanno effetti piccoli ma riproducibili e significativi su cellule staminali, citochine e fattori di crescita rigenerativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • Natural Immune Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 20 e 75 anni;
  • Peso corporeo superiore a 110 libbre;
  • BMI inferiore a 35;

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (chirurgia minore non rappresenta un problema);
  • Attualmente assume quotidianamente farmaci da banco, come FANS, Tylenol, farmaci per l'allergia e altri (il controllo delle nascite e l'aspirina da 81 mg non sono un problema);
  • Assunzione di farmaci che influenzano la mente (come gli antidepressivi) o il sistema nervoso (come il gabapentin);
  • Attualmente vivendo intensi eventi stressanti e cambiamenti di vita;
  • Attivamente depresso;
  • Sperimentare disturbi del sonno;
  • Lavoro notturno;
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
  • Intolleranze alimentari o allergie attualmente causa di disagio (come la celiachia), dovute a reazioni infiammatorie in corso che possono influenzare negativamente l'assorbimento del prodotto entro le 3 ore dal test;
  • Allergie alimentari legate agli ingredienti nel prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Estratto di bacche I
Estratto vegetale a base di bacche ricco di antiossidanti.
Altro: Estratto di bacche I
Estratto di proantocianidina di bacche di olivello spinoso 250 mg in dose singola
Sperimentale: Estratto di bacche II
Estratto vegetale a base di bacche ricco di antiossidanti.
Altro: Estratto di bacche II
Estratto di proantocianidina di bacche di olivello spinoso 500 mg in dose singola
Sperimentale: Miscela di estratti di bacche
Miscela di estratti di bacche vegetali ricchi di antiossidanti.
Altro: Miscela di estratti di bacche
Miscela di bacche di olivello spinoso con altri antiossidanti a base di bacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al numero di cellule staminali nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ CD309- circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45dim CD34+ CD309+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45- CD31+ CD309+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Modifica del numero di cellule staminali CD45-CD90+ circolanti nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.
Valutazione della citometria a flusso del fenotipo delle cellule staminali.
Modifiche a 1 e 2 ore dopo il consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS135002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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