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Mal di gola postoperatorio nella popolazione pediatrica. (POST)

6 agosto 2019 aggiornato da: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Incidenza del mal di gola postoperatorio nella popolazione pediatrica. Uno studio prospettico di coorte osservazionale

I tubi endotracheali (ETT) e le maschere laringee (LMA) sono dispositivi utilizzati per aiutare la respirazione mentre i pazienti dormono per un intervento chirurgico. I bambini potrebbero avere un'esperienza più soddisfacente se il tasso di mal di gola postoperatorio (POST) e raucedine (PH) potesse essere ridotto. L'incidenza di POST e PH può raggiungere il 42% nei bambini sottoposti ad anestesia. Gli ETT e gli LMA richiedono il gonfiaggio di una cuffia dopo l'inserimento per ottenere una tenuta delle vie aeree del paziente affinché siano efficaci. Si raccomanda di controllare la pressione della cuffia dopo l'inserimento e il gonfiaggio con un dispositivo di controllo della pressione, ma ciò non si verifica in tutte le pratiche anestetiche di routine. Il gonfiaggio eccessivo di questi polsini può causare danni alle vie aeree esercitando una pressione sulle strutture circostanti. Gli studi hanno dimostrato che sia i bambini che gli adulti hanno un rischio maggiore di POST con una pressione LMA più elevata. Anche il numero di volte necessario per inserire correttamente un LMA è stato associato al POST, così come il sesso femminile e l'età avanzata.

Analogamente alle LMA, più tentativi di inserimento di ETT, sesso femminile e dimensioni maggiori hanno maggiori probabilità di causare POST e PH.

Sebbene i pazienti con ETT non cuffiato abbiano una maggiore incidenza di POST rispetto a quelli con ETT cuffiato, quando si utilizzano tubi cuffiati ETT, il POST si verifica più spesso all'aumentare della pressione della cuffia e deve pertanto essere misurato di routine.

La posizione del mal di gola di un paziente può variare. Può essere intermittente o costante, o descritto come difficoltà nella deglutizione, deglutizione dolorosa o voce rauca e possono esserci posizioni diverse all'interno della gola. Nella letteratura attuale non esiste una definizione univoca di cosa costituisca un mal di gola o di come o quando debba essere misurato.

L'ipotesi è che l'insorgenza e la gravità del POST possano essere determinate da vari fattori diversi dalla sola pressione del bracciale. In particolare, la pressione del bracciale, la durata dell'anestesia, le manipolazioni delle vie aeree, potrebbero essere tutti fattori determinanti l'insorgenza del mal di gola postoperatorio.

Sulla base dell'ipotesi di cui sopra, i ricercatori hanno pianificato di eseguire uno studio prospettico di coorte.

Obiettivi: determinare l'insorgenza e la gravità del mal di gola post-anestesia nei bambini sottoposti a procedure chirurgiche con posizionamento di LMA o ETT.

Se vengono dimostrati fattori chiari per POST e PH nella popolazione pediatrica, è possibile adottare misure per ridurli e quindi migliorare l'esito e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico e descrittivo, che coinvolge interviste al paziente e dati oggettivi raccolti come parte della cura anestetica di routine. Non verrà effettuato alcun intervento. Una volta identificati da un elenco di teatri, i pazienti/genitori verranno contattati prima dell'intervento e il consenso sarà preso per partecipare. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e il consenso ottenuto, il questionario preoperatorio sarà completato per ottenere informazioni su dolore, nausea, mal di gola, prurito, sete e fame. Ogni sintomo sarà classificato come nessuno, lieve, moderato, grave. I dati intraoperatori verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico mentre il bambino è nella sala di risveglio. Questo è un dato oggettivo ottenuto dalla cartella anestetica. Prima della dimissione in reparto il bambino sarà sottoposto ad un secondo colloquio rispondendo alle stesse domande che aveva fatto prima dell'intervento (altri 1-2 minuti). Ogni bambino che ha mal di gola nella sala risveglio verrà poi seguito 2 ore dopo in reparto con un ulteriore questionario. Ciò includerà domande sulla posizione del mal di gola, sulla gravità e sui cambiamenti della voce (5-10 minuti). Questa sarà la fine dell'input dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di minimo 255 bambini sarà raccolta in modo prospettico dagli elenchi chirurgici elettivi del Great Ormond Street Hospital, Londra, Regno Unito. Saranno inclusi i bambini di età pari o superiore a 5 anni, programmati per procedure chirurgiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età pari o superiore a 5 anni
  • Anestesia generale con LMA o ETT
  • Bambini sottoposti a chirurgia generale, ortopedica, urologica, renale o plastica

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di chirurgia
  • Pazienti di età inferiore a 5 anni
  • Pazienti affetti da ritardo cognitivo significativo
  • Pazienti programmati per anestesia con dispositivi per le vie aeree diversi da ETT e LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'anestesia
Nessun dolore, dolore minimo, dolore lieve, dolore intenso
Sei ore dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stridore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia
S/N
6 ore dopo l'anestesia
Laringospasmo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia
S/N
6 ore dopo l'anestesia
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia
S/N
6 ore dopo l'anestesia
Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia
Ore
6 ore dopo l'anestesia
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'anestesia
Ore
6 ore dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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