Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ondt i halsen i den pædiatriske befolkning. (POST)

6. august 2019 opdateret af: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Forekomst af postoperativ halsbetændelse i den pædiatriske befolkning. En observationel kohorte prospektiv undersøgelse

Endotracheale rør (ETT) og larynxmaske luftveje (LMA) er enheder, der bruges til at hjælpe med at trække vejret, mens patienter sover til operation. Børn kan få en mere tilfredsstillende oplevelse, hvis frekvensen af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) og hæshed (PH) kunne reduceres. Forekomsten af ​​POST og PH kan være så høj som 42% hos børn, der gennemgår anæstesi. ETT'er og LMA'er kræver oppustning af en manchet efter indsættelse for at opnå en tætning til en patients luftveje, for at de er effektive. Det anbefales, at manchettrykket kontrolleres efter indsættelse og oppustning med en trykkontrolanordning, men dette forekommer ikke i al rutinemæssig anæstesipraksis. Overoppustning af disse manchetter kan forårsage skade på luftvejene ved at udøve pres på omgivende strukturer. Undersøgelser har vist, at både børn og voksne har øget risiko for POST med højere LMA-tryk. Antallet af gange, det tager at indsætte en LMA med succes, har også været forbundet med POST, ligesom kvindelige køn og ældre alder.

På samme måde som LMA'er er flere indsættelsesforsøg med ETT-indsættelse, kvindelig køn og en større størrelse mere tilbøjelige til at forårsage POST og PH.

Selvom patienter med uncuffed har en højere forekomst af POST end dem med en cuffed ETT, ved brug af cuffed tuber ETT, forekommer POST oftere, når manchettrykket stiger og bør derfor måles rutinemæssigt.

Placeringen af ​​en patients ondt i halsen kan variere. Det kan være intermitterende eller konstant, eller beskrevet som synkebesvær, smertefuldt synke eller hæs stemme, og der kan være forskellige steder i halsen. I den aktuelle litteratur er der ingen definition af, hvad der udgør halsbetændelse, eller hvordan eller hvornår det skal måles.

Hypotesen er, at forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST kan bestemmes af forskellige andre faktorer end trykket af manchetten alene. Især manchettrykket, anæstesiens varighed, luftvejsmanipulationerne kan alle være faktorer, der bestemmer forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen.

Baseret på ovenstående hypotese planlagde efterforskerne at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse.

Mål: at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​ondt i halsen efter anæstesi hos børn, der gennemgår kirurgiske indgreb med LMA- eller ETT-placering.

Hvis der påvises klare faktorer for POST og PH i den pædiatriske population, kan der træffes foranstaltninger for at reducere dem og derved forbedre resultatet og patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, beskrivende undersøgelse, der involverer patientinterview og objektive data indsamlet som en del af rutinemæssig anæstesibehandling. Der vil ikke blive indgrebet. Når først identificeret fra en teaterliste, vil patienter/forældre blive kontaktet præoperativt, og der gives samtykke til at deltage. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og der opnås samtykke, vil det præoperative spørgeskema blive udfyldt for at få information om smerter, kvalme, ondt i halsen, kløe, tørst og sult. Hvert symptom vil blive klassificeret som ingen, mild, moderat, svær. Intraoperative data vil blive indsamlet efter operationen, mens barnet er på opvågningsrummet. Dette er objektive data opnået fra anæstesiskemaet. Før udskrivelsen til afdelingen vil barnet gennemgå en anden samtale med svar på de samme spørgsmål, som han/hun gjorde præoperativt (yderligere 1-2 minutter). Ethvert barn, der har ondt i halsen på opvågningsstuen, vil derefter blive fulgt op 2 timer senere på afdelingen med et yderligere spørgeskema. Dette vil omfatte spørgsmål om placeringen af ​​ondt i halsen, sværhedsgrad og stemmeændringer (5-10 minutter). Dette vil være afslutningen på deltagernes input.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på minimum 255 børn vil prospektivt blive indsamlet fra de valgfrie kirurgiske lister på Great Ormond Street Hospital, London, Storbritannien. Børn på 5 år eller derover, der er planlagt til kirurgiske indgreb, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn på 5 år eller derover
  • Generel anæstesi med LMA eller ETT
  • Børn, der gennemgår generel, ortopædisk, urologisk, nyre- eller plastikkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer operationer
  • Patienter under 5 år
  • Patienter ramt af en betydelig kognitiv forsinkelse
  • Patienter, der er planlagt til anæstesi med andre luftvejsanordninger end ETT og LMA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: Seks timer efter anæstesi
Ingen smerte, minimal smerte, mild smerte, stærke smerter
Seks timer efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stridor
Tidsramme: 6 timer efter anæstesi
J/N
6 timer efter anæstesi
Laryngospasme
Tidsramme: 6 timer efter anæstesi
J/N
6 timer efter anæstesi
Iltdesaturation
Tidsramme: 6 timer efter anæstesi
J/N
6 timer efter anæstesi
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: 6 timer efter anæstesi
Timer
6 timer efter anæstesi
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 timer efter anæstesi
Timer
6 timer efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg