Combinazione di immunoterapia e ipertermia nel mesotelioma maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Mesotelioma maligno confermato istologicamente.
• Pazienti che hanno rifiutato una chemioterapia di prima linea a base di platino o pazienti in progressione di malattia dopo un massimo di una linea di terapia a base di platino per malattia avanzata.
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
• Età dai 18 agli 80 anni.
• Pazienti il ​​cui più recente intervento chirurgico importante o terapia farmacologica o radioterapica per tumori maligni, se presente, è stato almeno 4 settimane fa al momento dell'arruolamento del soggetto.
• Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Adeguata funzionalità ematologica, con WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (è accettabile aver avuto una precedente trasfusione), piastrine ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a meno che il paziente non stia ricevendo warfarin, nel qual caso il PT-INR deve essere <3), PTT <1,5X ULN Funzionalità renale ed epatica adeguata, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL ( ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 6 settimane.
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla. Sono consentite malattie autoimmuni della tiroide e vitiligine.
• Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
• Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
• Presenza di un'infezione attiva acuta o cronica tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato da ELISA e confermato da Western Blot). I pazienti con HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
• I pazienti in terapia cronica con steroidi (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto o per il trattamento acuto (<5 giorni) di condizioni mediche intercorrenti come una riacutizzazione della gotta) prima dell'arruolamento.
• Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima terapia. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale.