Intervento di monitoraggio elettronico dei sintomi per pazienti ospedalizzati affetti da cancro
21 dicembre 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo modo di fornire cure oncologiche per i pazienti con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro possono sperimentare un notevole carico di sintomi, che spesso richiedono ricoveri per la gestione dei sintomi. I medici dello studio vogliono sapere se il monitoraggio elettronico quotidiano dei sintomi, come dolore, nausea, costipazione e diarrea, può migliorare l'assistenza mentre i partecipanti sono ricoverati in ospedale.
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo modo di fornire cure oncologiche in cui i sintomi dei pazienti vengono sistematicamente monitorati durante il loro ricovero ospedaliero. I ricercatori stanno studiando se i pazienti i cui medici ricevono ogni giorno rapporti dettagliati sui sintomi dei loro pazienti abbiano migliorato la gestione dei sintomi rispetto a quelli i cui medici non ricevono ogni giorno rapporti dettagliati sui sintomi dei loro pazienti.
Lo studio utilizzerà questionari per misurare i sintomi dei partecipanti e prevede la partecipazione a uno studio per tutto il tempo in cui i partecipanti sono ricoverati in ospedale. Le informazioni raccolte dagli investigatori li aiuteranno a determinare se il monitoraggio elettronico dei sintomi migliora la cura dei pazienti con cancro
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
390
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di cancro avanzato (definito come ricevere un trattamento con intento palliativo secondo la designazione dell'ordine di chemioterapia, note della clinica oncologica e/o moduli di consenso allo studio, o non ricevere chemioterapia ma seguito per malattia incurabile come da note della clinica oncologica)
- Ammesso al servizio di oncologia presso il Massachusetts General Hospital
- Fluidità verbale in inglese
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
- Ammesso elettivamente
- Partecipato durante un ricovero precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INTERVENTO MIGLIORATO
I pazienti randomizzati all'intervento IMPROVED riferiranno autonomamente i propri sintomi ogni giorno utilizzando un tablet.
Se un paziente rifiuta o non è in grado di completare la valutazione dei sintomi sul computer, il team dello studio consentirà loro di utilizzare le versioni cartacee.
Durante i turni mattutini ogni giorno, il team clinico visualizzerà i rapporti che descrivono in dettaglio il carico dei sintomi dei loro pazienti.
I pazienti randomizzati a IMPROVED presenteranno i loro sintomi al loro team oncologico ospedaliero, ma il team dello studio non fornirà indicazioni su quali azioni intraprendere in risposta ai sintomi dei pazienti.
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I pazienti randomizzati a IMPROVED riferiranno autonomamente i propri sintomi ogni giorno utilizzando un tablet.
Se un paziente rifiuta o non è in grado di completare la valutazione dei sintomi sul computer, gli investigatori consentiranno loro di utilizzare le versioni cartacee.
Durante i turni mattutini ogni giorno, il team clinico visualizzerà i rapporti che descrivono in dettaglio il carico dei sintomi dei loro pazienti.
I pazienti randomizzati a IMPROVED presenteranno i loro sintomi al loro team oncologico ospedaliero, ma i ricercatori non forniranno indicazioni su quali azioni intraprendere in risposta ai sintomi dei pazienti.
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Nessun intervento: Solita cura
Verranno somministrate le cure abituali secondo lo standard ospedaliero.
I partecipanti che ricevono le cure abituali riferiranno anche i loro sintomi ogni giorno utilizzando i tablet.
Tuttavia, i medici di questi pazienti non riceveranno i loro rapporti sui sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di giorni con sintomi migliorati tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la percentuale di giorni in cui i sintomi sono migliorati nelle cure standard rispetto a MIGLIORATI.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di giorni con sintomi peggiorati tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la percentuale di giorni in cui i sintomi sono peggiorati nelle cure standard rispetto a quelli MIGLIORATI.
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2 anni
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Variazione dei punteggi dei sintomi dei pazienti dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la variazione media del carico dei sintomi per i pazienti in cure standard rispetto a MIGLIORATA.
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2 anni
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Durata della degenza ospedaliera (misurata continuamente come giorni di ricovero in ospedale) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori confronteranno la durata della degenza ospedaliera (misurata continuamente come giorni ricoverati in ospedale) tra i bracci dello studio.
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2 anni
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Riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli investigatori confronteranno le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio.
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30 giorni
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Riammissioni ospedaliere entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori confronteranno le riammissioni entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'età come moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
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2 anni
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Età come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
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2 anni
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L'età come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Il sesso come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
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2 anni
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Il sesso come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza in ospedale.
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2 anni
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Il sesso come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi.
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2 anni
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Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
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2 anni
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Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori esploreranno il carico sintomatico di base come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori esploreranno il carico sintomatico di base come potenziale moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
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2 anni
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|
Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno il carico dei sintomi di base come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi.
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2 anni
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Durata della degenza ospedaliera come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno la durata della degenza ospedaliera come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
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2 anni
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Durata della degenza ospedaliera come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno la durata della degenza ospedaliera come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Carico sintomatico come mediatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori esploreranno se i miglioramenti nel carico dei sintomi mediano il beneficio dell'intervento sulla durata della degenza ospedaliera.
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2 anni
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Carico dei sintomi come mediatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori esploreranno se i miglioramenti nel carico dei sintomi mediano il beneficio dell'intervento sulle riammissioni ospedaliere.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-567
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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