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Efficacia del regime di somministrazione una volta al giorno di 7 giorni e 14 giorni di terapia quadrupla ad alto dosaggio a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. Pylori in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa

28 aprile 2018 aggiornato da: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori è un organismo che causa infiammazione gastrica, ulcera peptica (PUD), linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) e cancro gastrico.

Le linee guida pratiche per il trattamento di pazienti con dispepsia e eradicazione di H.pylori raccomandavano il regime di tripla terapia di 14 giorni che era curabile per circa il 70% utilizzando un inibitore della pompa protonica (PPI) combinato con antibiotici tra cui amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Ad oggi, non ci sono prove sul tasso di guarigione dell'eradicazione di H. pylori con un regime di dose una volta al giorno di rabeprazolo ad alte dosi e terapia a base di levofloxacina. Questa ricerca ha lo scopo di studiare il tasso di guarigione di 7 giorni e 14 giorni del trattamento di eradicazione di H. pylori con un regime una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Tailandia, 12121
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tailandesi di età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Rilevamento dell'infezione da H.pylori con test dell'ureasi positivo e/o riscontri patologici di H.pylori e/o positività

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali casi con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  2. Essere trattati con farmaci che influenzano l'esito della ricerca, ad esempio, utilizzando antibiotici tra cui amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o fluorochinolone entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  3. Controindicato per la biopsia gastrica come la coagulopatia.
  4. Qualsiasi storia di allergia ai farmaci per levofloxacina, claritromicina o rabeprazolo.
  5. Ricezione di inibitore della pompa protonica entro 4 settimane o ricezione di antibiotici o bismuto entro 2 settimane.
  6. Essere incinta o crescere bambini durante l'allattamento.
  7. Avere una storia di trattamento per l'eradicazione di H.pylori.
  8. Avere una grave malattia sottostante inclusa malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale (VFG < 15), cirrosi con classificazione Child-Pugh di grado C, ospite immunocompromesso con AIDS, tumore maligno e/o malattia cerebrovascolare costretta a letto.
  9. Tutti i casi che ricevono l'anticoagulante.
  10. Avere un precedente intervento chirurgico gastrico.
  11. Riluttante a partecipare alla ricerca.
  12. Avere una storia di assunzione di farmaci precedenti che hanno interagito con il trattamento di ricerca.
  13. Avere una malattia cardiaca sottostante inclusa la sindrome congenita del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per 7 giorni
Il partecipante riceverà un regime di dose una volta al giorno per 7 giorni di 1 compressa da 750 mg di levofloxacina dopo il pasto, 2 compresse da 500 mg di claritromicina MR dopo il pasto, 3 compresse da 20 mg di rabeprazolo prima del pasto e 1 compressa da 1.048 mg di gastro bismol dopo il pasto.
Test diagnostico: Test del respiro dell'urea 13C
Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento almeno dopo aver interrotto PPI e antibiotici per 4 settimane.
Comparatore attivo: Terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per 14 giorni
Il partecipante riceverà un regime posologico una volta al giorno per 14 giorni di 1 compressa da 750 mg di levofloxacina dopo il pasto, 2 compresse da 500 mg di claritromicina MR dopo il pasto, 3 compresse da 20 mg di rabeprazolo prima del pasto e 1 compressa da 1.048 mg di gastro bismol dopo il pasto
Test diagnostico: Test del respiro dell'urea 13C
Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento almeno dopo aver interrotto PPI e antibiotici per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il tasso di eradicazione dei partecipanti con regime di dose una volta al giorno di 14 giorni di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. pylori mediante test del respiro dell'urea in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori hanno ricevuto un regime posologico di 14 giorni una volta al giorno. Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento a 4 settimane. Il tasso di eradicazione è stato definito come percentuale di casi post-trattamento con test del respiro dell'urea negativo rispetto ai casi pre-trattamento con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori.
6 settimane
Per misurare il tasso di eradicazione dei partecipanti con regime di dose una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. pylori per 7 giorni mediante test del respiro dell'urea in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa
Lasso di tempo: 5 settimane
I partecipanti con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori hanno ricevuto un regime posologico di 7 giorni una volta al giorno. Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento a 4 settimane. Il tasso di eradicazione è stato definito come percentuale di casi post-trattamento con test del respiro dell'urea negativo rispetto ai casi pre-trattamento con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la reazione agli effetti avversi del regime una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina ad alte dosi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Per misurare la reazione agli effetti avversi fino a 1 mese dopo la randomizzazione
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-IM-2-200/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Test del respiro dell'urea 13C

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