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Colostomia trasversa per proctite emorragica cronica da radiazioni refrattaria: uno studio prospettico di coorte

11 luglio 2019 aggiornato da: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colostomia trasversa per proctite emorragica cronica da radiazioni refrattaria con anemia da moderata a grave: uno studio prospettico di coorte

Il sanguinamento rettale refrattario della proctite cronica da radiazioni (CRP) è ancora problematico e non risponde ai trattamenti medici inclusi i reagenti, la coagulazione endoscopica del plasma di argon (APC) o la formalina topica. Abbiamo proposto questo studio prospettico di coorte, per valutare l'efficacia e la sicurezza della colostomia nel trattamento della CRP emorragica refrattaria con anemia da moderata a grave, per fornire prove di qualità superiore della colostomia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proctite cronica da radiazioni (CRP) è una complicanza comune dopo la radioterapia delle neoplasie pelviche, rappresentando il 5% -20% dei casi. Il sanguinamento rettale è il sintomo più comune, che rappresenta > 80% dei pazienti con CRP. Il sanguinamento da lieve a moderato può essere controllato da agenti medici come sucralfato, coagulazione endoscopica con argon plasma (APC) o formalina topica. Il sanguinamento grave e refrattario è ancora problematico e refrattario a questi trattamenti medici di cui sopra. Il nostro precedente studio retrospettivo ha rilevato che la colostomia ha ottenuto un tasso più elevato di remissione del sanguinamento (94% vs 12%) in 6 mesi, soprattutto nel controllo del sanguinamento trasfusione-dipendente (100% vs 0%), rispetto ai trattamenti conservativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di neoplasie pelviche, inclusi tumori ginecologici, della prostata o delle vie urinarie;
  • Storia di radiazioni pelviche;
  • Nessuna recidiva o metastasi del tumore;
  • PCR emorragico refrattario;
  • Tempo di sanguinamento rettale >6 mesi;
  • SOBS=3 punti;
  • grave anemia （Hb≤7 g/dl） o anamnesi di trasfusioni per sanguinamento da PCR.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicanze della PCR, tra cui ulcera profonda o fistola, stenosi, necrosi, dolore perianale refrattario;
  • Altre malattie emorragiche, come le emorroidi di III-IV grado;
  • Storia di resezione del colon o del retto;
  • Ostruzione intestinale e intervento chirurgico necessari;
  • con controindicazioni all'anestesia generale (classe ASA 4 o 5);
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: colostomia trasversale
La deviazione della colostomia trasversale è stata condotta in anestesia generale o epidurale in sala operatoria. Il colon trasverso è stato estratto attraverso un'incisione di 2*2 cm. L'omento è stato sezionato dal colon trasverso ed è stato quindi creato uno stoma a doppia cavità del colon trasverso.
Procedura: Colostomia trasversale
Colostomia trasversale a doppia cavità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione del sanguinamento rettale dopo colostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colostomia
il sanguinamento retcale è valutato dai punteggi del soma
6 mesi dopo la colostomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
il sanguinamento retcale è valutato dai punteggi del soma
1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di chiusura della colostomia
Lasso di tempo: 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
valutare i reperti endoscopici prima della chiusura
1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Tasso di gravi complicanze della PCR
Lasso di tempo: 3 anni
includono trasfusione, ulcerazione profonda o fistola, stenosi e dolore perianale refrattario
3 anni
punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del punteggio della rettoscopia di Vienna (VRS)
1 anno
punteggio endoscopico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Punteggio della densità delle teleangectasie rettali
basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Qualità della vita secondo i punteggi EORTC
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item composto da scale multi-item e singoli item che riflettono la multidimensionalità della qualità della vita costruire. Comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e una scala globale della salute e della qualità della vita.
basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Risultati della funzione anorettale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Punteggio di Wexner che include 5 item: incontinenza di feci solide, feci acquose, gas, necessità di assorbenti, cambiamento delle abitudini di vita
basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di complicanze della colostomia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
quali prolasso, edema, necrosi, retrazione.
basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Colostomy-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è un'informazione privata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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