Colostomia trasversa per proctite emorragica cronica da radiazioni refrattaria: uno studio prospettico di coorte
11 luglio 2019 aggiornato da: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Colostomia trasversa per proctite emorragica cronica da radiazioni refrattaria con anemia da moderata a grave: uno studio prospettico di coorte
Il sanguinamento rettale refrattario della proctite cronica da radiazioni (CRP) è ancora problematico e non risponde ai trattamenti medici inclusi i reagenti, la coagulazione endoscopica del plasma di argon (APC) o la formalina topica.
Abbiamo proposto questo studio prospettico di coorte, per valutare l'efficacia e la sicurezza della colostomia nel trattamento della CRP emorragica refrattaria con anemia da moderata a grave, per fornire prove di qualità superiore della colostomia in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proctite cronica da radiazioni (CRP) è una complicanza comune dopo la radioterapia delle neoplasie pelviche, rappresentando il 5% -20% dei casi.
Il sanguinamento rettale è il sintomo più comune, che rappresenta > 80% dei pazienti con CRP.
Il sanguinamento da lieve a moderato può essere controllato da agenti medici come sucralfato, coagulazione endoscopica con argon plasma (APC) o formalina topica.
Il sanguinamento grave e refrattario è ancora problematico e refrattario a questi trattamenti medici di cui sopra.
Il nostro precedente studio retrospettivo ha rilevato che la colostomia ha ottenuto un tasso più elevato di remissione del sanguinamento (94% vs 12%) in 6 mesi, soprattutto nel controllo del sanguinamento trasfusione-dipendente (100% vs 0%), rispetto ai trattamenti conservativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Numero di telefono: 18820107381
- Email: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-38254052
- Email: leiwangyinhu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di neoplasie pelviche, inclusi tumori ginecologici, della prostata o delle vie urinarie;
- Storia di radiazioni pelviche;
- Nessuna recidiva o metastasi del tumore;
- PCR emorragico refrattario;
- Tempo di sanguinamento rettale >6 mesi;
- SOBS=3 punti;
- grave anemia （Hb≤7 g/dl） o anamnesi di trasfusioni per sanguinamento da PCR.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze della PCR, tra cui ulcera profonda o fistola, stenosi, necrosi, dolore perianale refrattario;
- Altre malattie emorragiche, come le emorroidi di III-IV grado;
- Storia di resezione del colon o del retto;
- Ostruzione intestinale e intervento chirurgico necessari;
- con controindicazioni all'anestesia generale (classe ASA 4 o 5);
- gravidanza o allattamento;
- storia di disturbo mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colostomia trasversale
La deviazione della colostomia trasversale è stata condotta in anestesia generale o epidurale in sala operatoria.
Il colon trasverso è stato estratto attraverso un'incisione di 2*2 cm.
L'omento è stato sezionato dal colon trasverso ed è stato quindi creato uno stoma a doppia cavità del colon trasverso.
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Colostomia trasversale a doppia cavità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di remissione del sanguinamento rettale dopo colostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la colostomia
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il sanguinamento retcale è valutato dai punteggi del soma
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6 mesi dopo la colostomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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il sanguinamento retcale è valutato dai punteggi del soma
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di chiusura della colostomia
Lasso di tempo: 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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valutare i reperti endoscopici prima della chiusura
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1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Tasso di gravi complicanze della PCR
Lasso di tempo: 3 anni
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includono trasfusione, ulcerazione profonda o fistola, stenosi e dolore perianale refrattario
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3 anni
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punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio del punteggio della rettoscopia di Vienna (VRS)
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1 anno
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punteggio endoscopico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Punteggio della densità delle teleangectasie rettali
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basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Qualità della vita secondo i punteggi EORTC
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item composto da scale multi-item e singoli item che riflettono la multidimensionalità della qualità della vita costruire.
Comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e una scala globale della salute e della qualità della vita.
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basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Risultati della funzione anorettale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Punteggio di Wexner che include 5 item: incontinenza di feci solide, feci acquose, gas, necessità di assorbenti, cambiamento delle abitudini di vita
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basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di complicanze della colostomia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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quali prolasso, edema, necrosi, retrazione.
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basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Colostomy-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD è un'informazione privata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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