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Efficacia del muscolo del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e dell'addome nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della muscolatura del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nei pazienti in età riproduttiva con incontinenza urinaria da sforzo.

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 49 anni con incontinenza urinaria da sforzo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi (32 PFMT "Pelvic Floor Muscle Training" e 32 PFMT+AT "Abdominal Training") mediante randomizzazione computerizzata. Il tipo di incontinenza urinaria da sforzo è stato valutato mediante uno stress test e la forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata con un dispositivo di biofeedback domestico. Le funzioni di svuotamento sono state valutate mediante un diario minzionale di 3 giorni e un test uroflussometrico. La scala UDI-6 è stata utilizzata per valutare i sintomi urinari e la scala IIQ-7 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. Le misurazioni di follow-up di entrambi i gruppi sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della muscolatura del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nei pazienti in età riproduttiva con incontinenza urinaria da sforzo.

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 49 anni con incontinenza urinaria da sforzo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi (32 PFMT "Pelvic Floor Muscle Training" e 32 PFMT+AT "Abdominal Training") mediante randomizzazione computerizzata. Il tipo di incontinenza urinaria da sforzo è stato valutato mediante uno stress test e la forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata con un dispositivo di biofeedback domestico. Le funzioni di svuotamento sono state valutate mediante un diario minzionale di 3 giorni e un test uroflussometrico. La scala UDI-6 è stata utilizzata per valutare i sintomi urinari e la scala IIQ-7 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. Le misurazioni di follow-up di entrambi i gruppi sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

La partecipazione di 29 pazienti di ciascun gruppo allo studio è stata ritenuta sufficiente per testare l'ipotesi a due vie, con una dimensione dell'effetto di 0,75, con un livello alfa di 0,05 e con una potenza dell'80%. Tuttavia, 32 pazienti di ciascun gruppo sono stati inclusi come precauzione contro possibili dati mancanti.

Queste donne sono state suddivise casualmente nei gruppi PFMT+AT (n=32) e PFMT (n=32) utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. I dati sono stati raccolti da entrambi i gruppi alla 0a, 4a e 8a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-49 anni
  • Soddisfare la diagnosi di incontinenza urinaria da stress femminile semplice (Grado 0 o 1)
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • IMC ≥30
  • Isterectomia, incontinenza urinaria o interventi sul pavimento pelvico
  • Problema di salute cronico (cardiovascolare, cerebrale, diabete, fegato, reni, malattie psichiatriche, ecc.)
  • Incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria mista, incontinenza urinaria da traboccamento
  • Grado SUI ≥2
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie
  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PMT+AT
Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento addominale
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento addominale
Nello studio è stato utilizzato il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico + allenamento addominale. Le misurazioni di follow-up del gruppo PFMT+AT sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.
Comparatore attivo: PFMT
Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Nello studio è stato utilizzato il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico. Le misurazioni di follow-up del gruppo PFMT sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana.
La forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata utilizzando un dispositivo perineometrico
0a, 4a e 8a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio UDI-6 al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana.
I sintomi urinari sono stati misurati utilizzando l'Urinary Distress Inventory (UDI-6)
0a, 4a e 8a settimana.
Variazione dal punteggio IIQ-7 al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana
I sintomi urinari sono stati misurati utilizzando l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
0a, 4a e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effectiveness of Pelvic Floor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento addominale

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