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Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchtrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

16. Januar 2018 aktualisiert von: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Patienten im gebärfähigen Alter mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen.

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Designstudie nahmen 64 Patientinnen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Belastungsinkontinenz teil. Die Patienten wurden durch computergestützte Randomisierung in 2 Gruppen (32 PFMT „Beckenbodenmuskeltraining“ und 32 PFMT+AT „Bauchmuskeltraining“) eingeteilt. Der Typ der Belastungsharninkontinenz wurde durch einen Belastungstest beurteilt und die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Biofeedback-Gerät für zu Hause gemessen. Die Entleerungsfunktionen wurden durch ein dreitägiges Entleerungstagebuch und einen uroflowmetrischen Test beurteilt. Zur Beurteilung der Harnsymptome wurde die UDI-6-Skala und zur Beurteilung der Lebensqualität die IIQ-7-Skala verwendet. Die Nachuntersuchungen beider Gruppen erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Patienten im gebärfähigen Alter mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen.

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Designstudie nahmen 64 Patientinnen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Belastungsinkontinenz teil. Die Patienten wurden durch computergestützte Randomisierung in 2 Gruppen (32 PFMT „Beckenbodenmuskeltraining“ und 32 PFMT+AT „Bauchmuskeltraining“) eingeteilt. Der Typ der Belastungsharninkontinenz wurde durch einen Belastungstest beurteilt und die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Biofeedback-Gerät für zu Hause gemessen. Die Entleerungsfunktionen wurden durch ein dreitägiges Entleerungstagebuch und einen uroflowmetrischen Test beurteilt. Zur Beurteilung der Harnsymptome wurde die UDI-6-Skala und zur Beurteilung der Lebensqualität die IIQ-7-Skala verwendet. Die Nachuntersuchungen beider Gruppen erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Die Teilnahme von 29 Patienten aus jeder Gruppe an der Studie wurde mit einer Effektgröße von 0,75, einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % als ausreichend zum Testen der Zwei-Wege-Hypothese eingestuft. Allerdings wurden aus Vorsichtsgründen 32 Patienten aus jeder Gruppe eingeschlossen, um möglicherweise fehlenden Daten vorzubeugen.

Diese Frauen wurden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen PFMT+AT (n=32) und PFMT (n=32) eingeteilt. Die Daten wurden von beiden Gruppen in der 0., 4. und 8. Woche erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-49 Jahre
  • Erfüllen Sie die Diagnose einer einfachen weiblichen Belastungsinkontinenz (Grad 0 oder 1)
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil

Ausschlusskriterien

  • BMI ≥30
  • Hysterektomie, Harninkontinenz oder Beckenbodenoperationen
  • Chronische Gesundheitsprobleme (Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Diabetes-, Leber-, Nieren-, psychiatrische Erkrankungen usw.)
  • Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufinkontinenz
  • SUI-Abschluss ≥2
  • Symptomatische Harnwegsinfektion
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFMT + AT
Beckenbodenmuskeltraining und Bauchmuskeltraining
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining und Bauchmuskeltraining
In der Studie wurde das Programm „Beckenbodenmuskeltraining + Bauchmuskeltraining“ verwendet. Die Folgemessungen der PFMT+AT-Gruppe wurden in der 0., 4. und 8. Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: PFMT
Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
In der Studie wurde ein Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur eingesetzt. Die Folgemessungen der PFMT-Gruppe erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche.
Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Perineometriegerät gemessen
0., 4. und 8. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem UDI-6-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche.
Die Harnsymptome wurden mithilfe des Urinary Distress Inventory (UDI-6) gemessen.
0., 4. und 8. Woche.
Veränderung gegenüber dem IIQ-7-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche
Die Harnsymptome wurden mithilfe des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) gemessen.
0., 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Effectiveness of Pelvic Floor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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