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Efficacia del muscolo del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e dell'addome nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della muscolatura del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nei pazienti in età riproduttiva con incontinenza urinaria da sforzo.

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 49 anni con incontinenza urinaria da sforzo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi (32 PFMT "Pelvic Floor Muscle Training" e 32 PFMT+AT "Abdominal Training") mediante randomizzazione computerizzata. Il tipo di incontinenza urinaria da sforzo è stato valutato mediante uno stress test e la forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata con un dispositivo di biofeedback domestico. Le funzioni di svuotamento sono state valutate mediante un diario minzionale di 3 giorni e un test uroflussometrico. La scala UDI-6 è stata utilizzata per valutare i sintomi urinari e la scala IIQ-7 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. Le misurazioni di follow-up di entrambi i gruppi sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della muscolatura del pavimento pelvico e dell'allenamento addominale nei pazienti in età riproduttiva con incontinenza urinaria da sforzo.

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 64 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 49 anni con incontinenza urinaria da sforzo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi (32 PFMT "Pelvic Floor Muscle Training" e 32 PFMT+AT "Abdominal Training") mediante randomizzazione computerizzata. Il tipo di incontinenza urinaria da sforzo è stato valutato mediante uno stress test e la forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata con un dispositivo di biofeedback domestico. Le funzioni di svuotamento sono state valutate mediante un diario minzionale di 3 giorni e un test uroflussometrico. La scala UDI-6 è stata utilizzata per valutare i sintomi urinari e la scala IIQ-7 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita. Le misurazioni di follow-up di entrambi i gruppi sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

La partecipazione di 29 pazienti di ciascun gruppo allo studio è stata ritenuta sufficiente per testare l'ipotesi a due vie, con una dimensione dell'effetto di 0,75, con un livello alfa di 0,05 e con una potenza dell'80%. Tuttavia, 32 pazienti di ciascun gruppo sono stati inclusi come precauzione contro possibili dati mancanti.

Queste donne sono state suddivise casualmente nei gruppi PFMT+AT (n=32) e PFMT (n=32) utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. I dati sono stati raccolti da entrambi i gruppi alla 0a, 4a e 8a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-49 anni
  • Soddisfare la diagnosi di incontinenza urinaria da stress femminile semplice (Grado 0 o 1)
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • IMC ≥30
  • Isterectomia, incontinenza urinaria o interventi sul pavimento pelvico
  • Problema di salute cronico (cardiovascolare, cerebrale, diabete, fegato, reni, malattie psichiatriche, ecc.)
  • Incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria mista, incontinenza urinaria da traboccamento
  • Grado SUI ≥2
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie
  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMT+AT
Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento addominale
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico e allenamento addominale
Nello studio è stato utilizzato il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico + allenamento addominale. Le misurazioni di follow-up del gruppo PFMT+AT sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.
Comparatore attivo: PFMT
Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Nello studio è stato utilizzato il programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico. Le misurazioni di follow-up del gruppo PFMT sono state ottenute nelle settimane 0, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana.
La forza muscolare del pavimento pelvico è stata misurata utilizzando un dispositivo perineometrico
0a, 4a e 8a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio UDI-6 al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana.
I sintomi urinari sono stati misurati utilizzando l'Urinary Distress Inventory (UDI-6)
0a, 4a e 8a settimana.
Variazione dal punteggio IIQ-7 al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 0a, 4a e 8a settimana
I sintomi urinari sono stati misurati utilizzando l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
0a, 4a e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effectiveness of Pelvic Floor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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