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Prevenzione del flusso coronarico lento o del no-reflow durante PPCI in pazienti con STEMI acuto (NOSLOWFLOW-Ⅰ)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prevenzione del flusso coronarico lento o del mancato riflusso durante l'intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è il gold standard del trattamento dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). Il fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso dopo PPCI nei pazienti con STEMI è stata una complicanza grave e comune strettamente correlata all'incidenza di gravi eventi cardiovascolari avversi (MACE) e prognosi dei pazienti affetti. Il no reflow è un fenomeno multifattoriale. E i suoi effetti preventivi e terapeutici non sono soddisfacenti. Questo studio prospettico randomizzato controllato mirava a confrontare gli effetti favorevoli del nitroprussiato rispetto al tirofiban sulla prevenzione del fenomeno di flusso lento/no-reflow durante PPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chunguang Qiu, Phd
  • Numero di telefono: +86-13803898806
  • Email: qcg123@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454000
        • Reclutamento
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454002
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Cina, 454000
        • Reclutamento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Cina, 467300
        • Reclutamento
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Reclutamento
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Cina, 457000
        • Reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Cina, 457099
        • Reclutamento
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Reclutamento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Reclutamento
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Cina, 471900
        • Reclutamento
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Reclutamento
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 452370
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048026
        • Reclutamento
        • Jincheng People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi ischemici < 12 ore o evidenza di ischemia in corso 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  • Dolore toracico ischemico continuato > 30 min
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 millivolt in 2 o più derivazioni contigue sull'ECG a 12 derivazioni o nuovo blocco di branca sinistra (BSB)
  • Rilevazione di un aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile
  • È stata pianificata un'angiografia coronarica primaria.

Criteri di esclusione:

  • La terapia trombolitica d'emergenza è stata eseguita prima dell'angiografia coronarica primaria
  • Shock cardiogeno senza risposta al trattamento ipervolemico o vasopressore
  • Grave cardiomiopatia o malattia valvolare che richiede un intervento
  • Ectasia coronarica
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Controindicazione o allergia ai farmaci antipiastrinici
  • Controindicazione o allergia ai farmaci sperimentali
  • Incapace di ricevere almeno 1 anno di doppia terapia antipiastrinica
  • Sanguinamento attivo o rischio estremo di sanguinamento maggiore
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Donne in età fertile
  • Minori di 18 anni
  • Emoglobina < 90 g/L
  • Conta piastrinica < 100×10^9/L
  • Non può cooperare (con disturbi mentali o disturbi cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo nitroprussiato
Dopo il ripristino del flusso sanguigno del vaso bersaglio coronarico mediante aspirazione del trombo o/e angioplastica con palloncino (diametro ≤ 2,0 mm), è stata eseguita l'infusione intracoronarica di nitroprussiato sodico tramite catetere guida. Quindi la somministrazione ripetuta di nitroprussiato sodico è stata effettuata prima dell'impianto di stent coronarico o dopo la dilatazione.
Droga: Nitroprussiato di sodio
Infusione intracoronarica 50~100μg ogni volta (ripetuta)
Altri nomi:
  • Sperimentale-1 gruppo
Sperimentale: Gruppo tirofibano
Dopo il ripristino del flusso sanguigno del vaso coronarico bersaglio mediante aspirazione del trombo o/e angioplastica con palloncino (diametro ≤ 2,0 mm), è stata eseguita l'infusione intracoronarica di tirofiban cloridrato tramite catetere guida.
Droga: Tirofiban cloridrato
Infusione intracoronarica 10μg/kg per singola volta
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale-2
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dopo il ripristino del flusso sanguigno del vaso coronarico bersaglio mediante aspirazione del trombo o/e angioplastica con palloncino (diametro ≤ 2,0 mm), è stata eseguita l'infusione intracoronarica di soluzione salina eparinizzata tramite catetere guida.
Droga: Soluzione salina eparinizzata
Infusione intracoronarica 2 ml per singola volta
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso dell'arteria coronaria mediante trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) grado di flusso dopo l'impianto di stent
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'impianto dello stent
Grado 0, nessun rossore miocardico o densità di contrasto; grado 1, rossore miocardico minimo o densità di contrasto; grado 2, rossore miocardico moderato o densità di contrasto ma inferiore a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto; grado 3, rossore miocardico normale o densità di contrasto paragonabile a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o omolaterale non correlata all'infarto.
1 minuto dopo l'impianto dello stent
Flusso dell'arteria coronaria utilizzando il grado di flusso TIMI dopo la dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Grado 0, nessun rossore miocardico o densità di contrasto; grado 1, rossore miocardico minimo o densità di contrasto; grado 2, rossore miocardico moderato o densità di contrasto ma inferiore a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto; grado 3, rossore miocardico normale o densità di contrasto paragonabile a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o omolaterale non correlata all'infarto.
1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Conteggio dei fotogrammi TIMI coronarico dopo l'impianto di stent
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'impianto dello stent
Una misurazione continua che valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
1 minuto dopo l'impianto dello stent
Conteggio dei fotogrammi TIMI coronarico dopo la dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Una misurazione continua che valuta il flusso nelle arterie epicardiche.
1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Fenomeno a flusso lento/senza riflusso dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'impianto dello stent
Fenomeno a flusso lento significa progressione ritardata o mancanza di mezzo di contrasto attraverso l'albero coronarico.
1 minuto dopo l'impianto dello stent
Fenomeno a flusso lento/senza riflusso dopo la dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Fenomeno a flusso lento significa progressione ritardata o mancanza di mezzo di contrasto attraverso l'albero coronarico.
1 minuto dopo la dilatazione del palloncino
Il segmento ST dell'ECG si riduce di oltre il 50%
Lasso di tempo: in 2 ore post-PCI
L'estensione dell'elevazione del segmento ST è stata ridotta di oltre il 50%
in 2 ore post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: a 1 giorno post-PCI, al follow-up di 1, 3, 6,12 mesi post-PCI
Morte, morte cardiaca, riospedalizzazione (insufficienza cardiaca), infarto miocardico non fatale, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione guidata da ischemia, trombosi dello stent, sanguinamento, eventi cerebrovascolari, ecc.
a 1 giorno post-PCI, al follow-up di 1, 3, 6,12 mesi post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS-2017-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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