Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während PPCI bei Patienten mit akutem STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chunguang Qiu, Phd
- Telefonnummer: +86-13803898806
- E-Mail: qcg123@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Pan, MD
- Telefonnummer: +86-15003851743
- E-Mail: huzhoupanliang@gmail.com
Studienorte
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Rekrutierung
- Anyang District Hospital
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Jiaozuo, Henan, China, 454000
- Rekrutierung
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
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Jiaozuo, Henan, China, 454002
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, China, 454000
- Rekrutierung
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Rekrutierung
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Rekrutierung
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Lushan, Henan, China, 467300
- Rekrutierung
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Rekrutierung
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Rekrutierung
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, China, 457000
- Rekrutierung
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Rekrutierung
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Rekrutierung
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476000
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, China, 464000
- Rekrutierung
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, China, 471900
- Rekrutierung
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Rekrutierung
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Rekrutierung
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Rekrutierung
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450053
- Rekrutierung
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Rekrutierung
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, China, 466000
- Rekrutierung
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Rekrutierung
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China, 048026
- Rekrutierung
- Jincheng People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Symptome < 12 h oder Anzeichen einer andauernden Ischämie 12 h nach Beginn der Symptome
- Anhaltender ischämischer Brustschmerz > 30 min
- ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen im 12-Kanal-EKG oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
- Nachweis eines Anstiegs kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze (URL)
- Geplant war eine primäre Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Vor der primären Koronarangiographie wurde eine thrombolytische Notfalltherapie durchgeführt
- Kardiogener Schock ohne Reaktion auf hypervolämische Behandlung oder Vasopressor
- Schwere Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
- Koronare Ektasie
- Schwere Herzinsuffizienz
- Kontraindikation oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
- Kontraindikation oder Allergie gegen experimentelle Medikamente
- Unfähigkeit, mindestens 1 Jahr duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
- Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen
- Schweres Leber- oder Nierenversagen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Unter 18 Jahren
- Hämoglobin < 90 g/l
- Thrombozytenzahl < 100×10^9/L
- Kann nicht kooperieren (mit psychischen Störungen oder kognitiven Störungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nitroprussid-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Nitroprussid-Natrium über einen Führungskatheter durchgeführt.
Dann wurde vor der Koronarstent-Implantation oder nach der Dilatation wiederholt Nitroprussid-Natrium verabreicht.
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Intrakoronare Infusion 50~100μg jedes Mal (wiederholt)
Andere Namen:
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Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Tirofibanhydrochlorid über einen Führungskatheter durchgeführt.
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Intrakoronare Infusion 10 μg/kg einmalig
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses des koronaren Zielgefäßes durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von heparinisierter Kochsalzlösung über einen Führungskatheter durchgeführt.
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Intrakoronare Infusion 2 ml einmalig
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koronararterienfluss mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad nach Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
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Grad 0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie; Grad 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie.
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1 Minute nach Stentimplantation
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Koronararterienfluss mit TIMI flow grade nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
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Grad 0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie; Grad 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie.
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1 Minute nach Ballondilatation
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Zählung der koronaren TIMI-Frames nach Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
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Eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den Epikardarterien.
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1 Minute nach Stentimplantation
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Zählung der koronaren TIMI-Frames nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
|
Eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den Epikardarterien.
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1 Minute nach Ballondilatation
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Slow-Flow/No-Reflow-Phänomen nach Stent-Implantation
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation
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Slow-Flow-Phänomen bedeutet verzögerte Progression oder Mangel an Kontrastmittel durch den Koronarbaum.
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1 Minute nach Stentimplantation
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Langsamer Fluss / kein Reflow-Phänomen nach Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballondilatation
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Slow-Flow-Phänomen bedeutet verzögerte Progression oder Mangel an Kontrastmittel durch den Koronarbaum.
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1 Minute nach Ballondilatation
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EKG ST-Streckenabfall um mehr als 50 %
Zeitfenster: in 2 Stunden nach PCI
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Das Ausmaß der ST-Streckenhebung wurde um mehr als 50 % reduziert
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in 2 Stunden nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI
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Tod, Herztod, Rehospitalisierung (Herzinsuffizienz), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, ischämisch bedingte Revaskularisierung, Stentthrombose, Blutung, zerebrovaskuläre Ereignisse usw.
|
bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Stickoxid-Donatoren
- Tirofiban
- Nitroprussid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-2017-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung
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NCT07290699Noch keine RekrutierungIntensive Cholesterinsenkung innerhalb von 24 Stunden des PCI-perioperativen Zeitraums (INCLINE-AMI)STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung | NSTEMI – Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt (MI)
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NCT07143136Rekrutierung
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NCT00697021UnbekanntAkuter ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt
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NCT07583784Noch keine RekrutierungMyokardinfarkt (MI) | AF - Vorhofflimmern | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)
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NCT06615674AbgeschlossenAkuter Myokardinfarkt (AMI) | STEMI - Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung | NSTEMI – Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt (MI)
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NCT07598565Noch keine RekrutierungMehrgefäßkoronare Herzkrankheit | STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung | Akute Koronarsyndrome (ACS) | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
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NCT07204847AbgeschlossenNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI und UA) | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
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NCT04157868UnbekanntST-Segment-erhöhter Myokardinfarkt
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NCT07511257RekrutierungEktasie der Koronararterie | STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung | Akute Koronarsyndrome (ACS) | NSTEMI – Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt (MI)
Klinische Studien zur Nitroprussid Natrium
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NCT07269197AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Nicht alkoholische Fettleber
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NCT02569008AbgeschlossenPost Herzchirurgie
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NCT04764253Abgeschlossen
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NCT07542353AbgeschlossenBiomarker | Akute Nierenschädigung | Ältere Patienten | Lumbalfusionschirurgie | Natriumacetat-Ringer-Lösung | Natriumlaktat-Ringer-Lösung
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NCT01248091AbgeschlossenZervikale Schmerzen | Schmerzen im Beckenbereich
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NCT02176044Abgeschlossen
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NCT00168519AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2
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NCT02726984Abgeschlossen