Forebyggelse af koronar Slow Flow eller No-Reflow under PPCI hos patienter med akut STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅰ)
Forebyggelse af koronar langsom flow eller ingen tilbagestrømning under primær perkutan koronar intervention hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chunguang Qiu, Phd
- Telefonnummer: +86-13803898806
- E-mail: qcg123@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Pan, MD
- Telefonnummer: +86-15003851743
- E-mail: huzhoupanliang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
- Rekruttering
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
- Rekruttering
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kina, 454000
- Rekruttering
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, Kina, 467300
- Rekruttering
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- Rekruttering
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Kina, 457000
- Rekruttering
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457099
- Rekruttering
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Kina, 464000
- Rekruttering
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Kina, 471900
- Rekruttering
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Rekruttering
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Rekruttering
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
- Rekruttering
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
- Rekruttering
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Kina, 466000
- Rekruttering
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463000
- Rekruttering
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
- Rekruttering
- Jincheng People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmiske symptomer < 12 timer eller tegn på igangværende iskæmi 12 timer efter symptomdebut
- Fortsat iskæmisk brystsmerter > 30 min
- ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt i 2 eller flere sammenhængende afledninger på 12-aflednings-EKG'et eller ny venstre grenblok (LBBB)
- Påvisning af en stigning i hjertebiomarkørværdier med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL)
- Primær kranspulsårangiografi var planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Nødtrombolytisk behandling blev udført før primær kranspulsårangiografi
- Kardiogent shock uden respons på hypervolæmisk behandling eller vasopressor
- Alvorlig kardiomyopati eller klapsygdom, der kræver indgriben
- Koronar ektasi
- Alvorlig hjertesvigt
- Kontraindikation eller allergi over for blodpladehæmmende lægemidler
- Kontraindikation eller allergi over for eksperimentelle lægemidler
- Ude af stand til at modtage mindst 1 års dobbelt trombocythæmmende behandling
- Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger
- Alvorlig lever- eller nyresvigt
- Forventet levetid < 1 år
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Under 18 år
- Hæmoglobin < 90g/L
- Blodpladeantal < 100×10^9/L
- Kan ikke samarbejde (med psykiske lidelser eller kognitive lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitroprusside gruppe
Efter genopretning af blodgennemstrømningen i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af nitroprussidnatrium via guidekateter.
Derefter blev gentagen administration af nitroprussidnatrium udført før koronar stentimplantation eller postdilatation.
|
Intrakoronar infusion 50~100μg hver gang (gentaget)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter genopretning af blodgennemstrømningen i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af Tirofiban Hydrochloride via guidekateter.
|
Intrakoronar infusion 10μg/kg for enkelt gang
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Efter genvinding af blodgennemstrømning i koronar målkar ved trombeaspiration eller/og ballonangioplastik (diameter ≤ 2,0 mm), blev der udført intrakoronar infusion af hepariniseret saltvand via guidekateter.
|
Intrakoronar infusion 2ml til enkelt gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronararterieflow ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
|
Grad 0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret koronararterie; grad 3, normal myokardierødme eller kontrasttæthed sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
|
1 minut efter stentimplantation
|
|
Koronararterieflow ved hjælp af TIMI flowgrad efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
|
Grad 0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; grad 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret koronararterie; grad 3, normal myokardierødme eller kontrasttæthed sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
|
1 minut efter ballonudvidelse
|
|
Koronar TIMI-rammetælling efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
|
En kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
|
1 minut efter stentimplantation
|
|
Koronar TIMI-rammetælling efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
|
En kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
|
1 minut efter ballonudvidelse
|
|
Slow flow / no-reflow fænomen efter stentimplantation
Tidsramme: 1 minut efter stentimplantation
|
Slow flow fænomen betyder forsinket progression eller mangel på kontrastmiddel gennem koronartræet.
|
1 minut efter stentimplantation
|
|
Slow flow / no-reflow fænomen efter ballonudvidelse
Tidsramme: 1 minut efter ballonudvidelse
|
Slow flow fænomen betyder forsinket progression eller mangel på kontrastmiddel gennem koronartræet.
|
1 minut efter ballonudvidelse
|
|
EKG ST-segment falder mere end 50 %
Tidsramme: på 2 timer efter PCI
|
Omfanget af ST-segmentelevation blev reduceret med mere end 50 %
|
på 2 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 dag efter PCI, ved opfølgning af 1, 3, 6,12 måneder efter PCI
|
Død, hjertedød, genindlæggelse (hjertesvigt), ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarmyokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, iskæmisk drevet revaskularisering, stenttrombose, blødning, cerebrovaskulære hændelser osv.
|
1 dag efter PCI, ved opfølgning af 1, 3, 6,12 måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Nitrogenoxiddonorer
- Tirofiban
- Nitroprusside
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KS-2017-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT02026219AfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt
-
NCT07382700Tilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT06927791RekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdom
-
NCT07252245Ikke rekrutterer endnuIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom
-
NCT06569511AfsluttetAkut koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Større uønskede hjertehændelser | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
-
NCT03780335AfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT02075125AfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt
-
NCT02869906Ukendt
-
NCT02123004UkendtST-segment elevation myokardieinfarkt
-
NCT04549766Ikke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med Nitroprussidnatrium
-
NCT06736184Ikke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
NCT07302464AfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrate
-
NCT04727840UkendtKroniske nyresygdomme | Hyperkaliæmi
-
NCT05597657AfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægning
-
NCT03813407Rekruttering
-
NCT06709079Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01389284AfsluttetSmerter, postoperativ